Sikkerhet og tolerabilitet av autolog fettavledet mesenkymale stamcelleterapi hos voksne med atrofiske arr
11. august 2025 oppdatert av: CellinCells
En fase 1, enkelt-senter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av enkeltdose TRTP-101 hos voksne med atrofiske arr
Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere sikkerheten og toleransen i 12 uker etter én dose TRTP-101 hos voksne med atrofiske arr.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1 klinisk studie for å evaluere dosebegrensende toksisitet ved å administrere en enkelt dose TRTP-101 til hvert av de fire stedene med atrofisk arr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 19 år
- Fire eller flere atrofiske arr i ledd, kjønnsorganer, perineum og ansikt, bortsett fra lepper, øyne og nese
Ekskluderingskriterier:
- Historie om celleterapi
- Behandling av hudresurfacing, kjemisk/mekanisk peeling og hudfotorejuvenering
- Behandling av hyaluronsyre/kollagen hudfiller, ikke-permanent bløtvevsfiller og fetttransplantasjon
- Positiv for virusinfeksjon
- Bruk av antikoagulerende terapi eller NSAIDs
- Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Historie med keloid arr
- Infeksiøs sykdom eller annen dermatitt i området av det atrofiske arret
- Bruk av immundempende, immunmodulerende medikament, kreftmedisin eller strålebehandling
- Bruk av systemisk steroidmedisin
- Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom, etc.)
- Bruk av retinoidmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRTP-101
Mikroblokk (MiB) produsert av autologe fettavledede mesenkymale stamceller
|
Intradermal injeksjon av hvert av fire steder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen 4 uker
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som grad ≥ 3 bivirkning i henhold til CTCAE-kriterier i 4 uker etter administrering av TRTP-101
|
innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i atrofisk arrvolum
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
Det reduserte volumet av atropisk arr måles ved baseline og besøk etter behandling
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho YB, Lee WY, Park KJ, Kim M, Yoo HW, Yu CS. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: a phase I clinical study. Cell Transplant. 2013;22(2):279-85. doi: 10.3727/096368912X656045. Epub 2012 Sep 21.
- Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH. Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2020 Nov 4;100(18):adv00310. doi: 10.2340/00015555-3666.
- Salloum RH, Rubin JP, Marra KG. The role of steroids in mesenchymal stem cell differentiation: molecular and clinical perspectives. Horm Mol Biol Clin Investig. 2013 Aug;14(1):3-14. doi: 10.1515/hmbci-2013-0016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC101-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .