Sécurité et tolérabilité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses adipeuses autologues chez les adultes présentant des cicatrices atrophiques
11 août 2025 mis à jour par: CellinCells
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité d'une dose unique de TRTP-101 chez les adultes présentant des cicatrices atrophiques
Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité pendant 12 semaines après une dose de TRTP-101 chez les adultes présentant des cicatrices atrophiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la toxicité dose-limitante en administrant une dose unique de TRTP-101 à chacun des quatre sites de cicatrice atrophique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé de plus de 19 ans
- Quatre cicatrices atrophiques ou plus dans les articulations, les organes génitaux, le périnée et le visage, à l'exception des lèvres, des yeux et du nez
Critère d'exclusion:
- Histoire de la thérapie cellulaire
- Traitement du resurfaçage cutané, du peeling chimique/mécanique et du photorajeunissement de la peau
- Traitement du comblement cutané à l'acide hyaluronique/collagène, du comblement non permanent des tissus mous et de la greffe de graisse
- Positif pour une infection virale
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou d'AINS
- Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation
- Antécédents de cicatrices chéloïdes
- Maladie infectieuse ou autre dermatite au niveau de la cicatrice atrophique
- Utilisation d'un immunosuppresseur, d'un médicament immunomodulateur, d'un médicament anticancéreux ou d'une radiothérapie
- Utilisation de médicaments stéroïdiens systémiques
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques graves (par ex. anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré, etc.)
- Utilisation de médicaments rétinoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRTP-101
Micro-bloc (MiB) fabriqué à partir de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose
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Injection intradermique de chacun des quatre sites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: dans les 4 semaines
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La toxicité limitant la dose est définie comme un effet indésirable de grade ≥ 3 selon les critères du CTCAE pendant 4 semaines après l'administration du TRTP-101.
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dans les 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de variation du volume des cicatrices atrophiques
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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Le volume diminué de la cicatrice atropique est mesuré lors des visites initiales et post-traitement
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho YB, Lee WY, Park KJ, Kim M, Yoo HW, Yu CS. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: a phase I clinical study. Cell Transplant. 2013;22(2):279-85. doi: 10.3727/096368912X656045. Epub 2012 Sep 21.
- Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH. Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2020 Nov 4;100(18):adv00310. doi: 10.2340/00015555-3666.
- Salloum RH, Rubin JP, Marra KG. The role of steroids in mesenchymal stem cell differentiation: molecular and clinical perspectives. Horm Mol Biol Clin Investig. 2013 Aug;14(1):3-14. doi: 10.1515/hmbci-2013-0016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC101-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .