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Sicurezza e tollerabilità della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa negli adulti con cicatrici atrofiche

11 agosto 2025 aggiornato da: CellinCells

Uno studio di fase 1, a centro singolo, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di una dose singola di TRTP-101 negli adulti con cicatrici atrofiche

Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza e la tollerabilità per 12 settimane dopo una dose di TRTP-101 negli adulti con cicatrici atrofiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la tossicità dose-limitante somministrando una dose singola di TRTP-101 a ciascuno dei quattro siti di cicatrice atrofica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore a 19 anni
  2. Quattro o più cicatrici atrofiche nelle articolazioni, nei genitali, nel perineo e nel viso, ad eccezione delle labbra, degli occhi e del naso

Criteri di esclusione:

  1. Storia della terapia cellulare
  2. Trattamento di Dermal resurfacing, Peeling Chimico/Meccanico e Fotoringiovanimento Cutaneo
  3. Trattamento di filler cutaneo all'acido ialuronico/collagene, filler dei tessuti molli non permanente e innesto di grasso
  4. Positivo all'infezione da virus
  5. Utilizzo di terapia anticoagulante o FANS
  6. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
  7. Storia delle cicatrici cheloidi
  8. Malattia infettiva o altra dermatite nell'area della cicatrice atrofica
  9. Uso di farmaci immunosoppressori, immunomodulatori, farmaci antitumorali o radioterapia
  10. Uso di farmaci steroidei sistemici
  11. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche gravi (ad esempio, anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, ecc.)
  12. Uso di farmaci retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRTP-101
Micro-blocco (MiB) prodotto da cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo
Biologico: TRTP-101
Iniezione intradermica di ciascuno dei quattro siti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro 4 settimane
La tossicità dose-limitante è definita come reazione avversa al farmaco di grado ≥ 3 secondo i criteri CTCAE per 4 settimane dopo la somministrazione di TRTP-101
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del volume della cicatrice atrofica
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
Il volume depresso della cicatrice atropica viene misurato al basale e alle visite post-trattamento
1, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellinCells

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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