Segurança e tolerabilidade da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo em adultos com cicatrizes atróficas
8 de janeiro de 2024 atualizado por: CellinCells
Um estudo de fase 1, centro único, braço único e rótulo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da dose única de TRTP-101 em adultos com cicatrizes atróficas
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a segurança e tolerabilidade durante 12 semanas após uma dose de TRTP-101 em adultos com cicatrizes atróficas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a toxicidade limitante da dose, administrando uma dose única de TRTP-101 em cada um dos quatro locais de cicatriz atrófica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HyeJung Park, Director
- Número de telefone: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com idade superior a 19 anos
- Quatro ou mais cicatrizes atróficas nas articulações, genitais, períneo e face, exceto lábios, olhos e nariz
Critério de exclusão:
- História da terapia celular
- Tratamento de Resurfacing Dérmico, Peeling Químico/Mecânico e Fotorejuvenescimento da Pele
- Tratamento de preenchimento cutâneo com ácido hialurônico/colágeno, preenchimento não permanente de tecidos moles e enxerto de gordura
- Positivo para infecção por vírus
- Uso de terapia anticoagulante ou AINEs
- Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
- História de cicatrizes quelóides
- Doença infecciosa ou outra dermatite na área da cicatriz atrófica
- Uso de imunossupressor, medicamento imunomodulador, medicamento anticancerígeno ou radioterapia
- Uso de medicação esteróide sistêmica
- História de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
- Uso de medicamentos retinóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRTP-101
Micro-bloco (MiB) fabricado a partir de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo
|
Injeção intradérmica de cada um dos quatro locais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: dentro de 4 semanas
|
A toxicidade limitante de dose é definida como reação adversa ao medicamento de grau ≥ 3 de acordo com os critérios CTCAE por 4 semanas após a administração de TRTP-101
|
dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média no volume da cicatriz atrófica
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
O volume deprimido da cicatriz atrópica é medido nas consultas iniciais e pós-tratamento
|
1, 4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho YB, Lee WY, Park KJ, Kim M, Yoo HW, Yu CS. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: a phase I clinical study. Cell Transplant. 2013;22(2):279-85. doi: 10.3727/096368912X656045. Epub 2012 Sep 21.
- Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH. Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2020 Nov 4;100(18):adv00310. doi: 10.2340/00015555-3666.
- Salloum RH, Rubin JP, Marra KG. The role of steroids in mesenchymal stem cell differentiation: molecular and clinical perspectives. Horm Mol Biol Clin Investig. 2013 Aug;14(1):3-14. doi: 10.1515/hmbci-2013-0016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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