Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u dorosłych z bliznami zanikowymi

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CellinCells

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczej dawki TRTP-101 u dorosłych z bliznami zanikowymi

Celem tego badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i tolerancji przez 12 tygodni po jednej dawce TRTP-101 u dorosłych z bliznami zanikowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę poprzez podanie pojedynczej dawki TRTP-101 do każdego z czterech miejsc blizny zanikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
  2. Cztery lub więcej blizn zanikowych w stawach, narządach płciowych, kroczu i twarzy, z wyjątkiem warg, oczu i nosa

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia terapii komórkowej
  2. Zabiegi resurfacingu skóry, peelingu chemicznego/mechanicznego i fotoodmładzania skóry
  3. Zabieg wypełniania skóry kwasem hialuronowym/kolagenem, nietrwałym wypełniaczem tkanek miękkich i przeszczepem tłuszczu
  4. Wynik pozytywny na infekcję wirusową
  5. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub NLPZ
  6. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  7. Historia blizn keloidowych
  8. Choroba zakaźna lub inne zapalenie skóry w okolicy blizny zanikowej
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulujących, przeciwnowotworowych lub radioterapii
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych
  11. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre itp.)
  12. Stosowanie leków z retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRTP-101
Micro-Block (MiB) wytwarzany z autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Biologiczny: TRTP-101
Wstrzyknięcie śródskórne w każde z czterech miejsc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako niepożądaną reakcję na lek stopnia ≥ 3. według kryteriów CTCAE utrzymującą się przez 4 tygodnie po podaniu TRTP-101
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana objętości blizny zanikowej
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmniejszoną objętość blizny atropowej mierzy się podczas wizyt wyjściowych i po leczeniu
1, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellinCells

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna

Badania kliniczne na TRTP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj