Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejt-terápia biztonságossága és tolerálhatósága atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél

2025. augusztus 11. frissítette: CellinCells

Egy 1. fázisú, egyközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a TRTP-101 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot 12 hétig a TRTP-101 egy adagját követően atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú klinikai vizsgálat a dóziskorlátozó toxicitás értékelésére egyetlen adag TRTP-101 beadásával az atrófiás heg mind a négy helyére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évnél idősebb férfi vagy nő
  2. Négy vagy több atrófiás heg az ízületekben, a nemi szervekben, a perineumban és az arcon, kivéve az ajkakat, a szemet és az orrot

Kizárási kritériumok:

  1. A sejtterápia története
  2. Bőrfelújítás, kémiai/mechanikai hámlasztás és bőr fotorejuvenáció kezelése
  3. Hialuronsav/kollagén bőrfeltöltő, nem tartós lágyrészfeltöltő és zsírbeültetés kezelése
  4. Pozitív a vírusfertőzésre
  5. Antikoaguláns terápia vagy NSAID-ok alkalmazása
  6. Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar
  7. Keloid hegek története
  8. Fertőző betegség vagy más dermatitis az atrófiás heg területén
  9. Immunszuppresszáns, immunmoduláló gyógyszer, rákellenes gyógyszer vagy sugárterápia alkalmazása
  10. Szisztémás szteroid gyógyszerek alkalmazása
  11. Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, Guillain-Barre szindróma stb.)
  12. Retinoid gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRTP-101
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekből előállított mikroblokk (MiB)
Biológiai: TRTP-101
Intradermális injekció mind a négy helyre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 4 héten belül
A dóziskorlátozó toxicitást a CTCAE kritériumai szerint 3. fokozatú gyógyszermellékhatásként határozzák meg a TRTP-101 beadása után 4 hétig.
4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atrófiás heg térfogatának átlagos százalékos változása
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
Az atropikus heg csökkent térfogatát a kiindulási és a kezelés utáni vizitek során mérik
1, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellinCells

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel