- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210919
Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejt-terápia biztonságossága és tolerálhatósága atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél
2024. január 8. frissítette: CellinCells
Egy 1. fázisú, egyközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a TRTP-101 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot 12 hétig a TRTP-101 egy adagját követően atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú klinikai vizsgálat a dóziskorlátozó toxicitás értékelésére egyetlen adag TRTP-101 beadásával az atrófiás heg mind a négy helyére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HyeJung Park, Director
- Telefonszám: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél idősebb férfi vagy nő
- Négy vagy több atrófiás heg az ízületekben, a nemi szervekben, a perineumban és az arcon, kivéve az ajkakat, a szemet és az orrot
Kizárási kritériumok:
- A sejtterápia története
- Bőrfelújítás, kémiai/mechanikai hámlasztás és bőr fotorejuvenáció kezelése
- Hialuronsav/kollagén bőrfeltöltő, nem tartós lágyrészfeltöltő és zsírbeültetés kezelése
- Pozitív a vírusfertőzésre
- Antikoaguláns terápia vagy NSAID-ok alkalmazása
- Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar
- Keloid hegek története
- Fertőző betegség vagy más dermatitis az atrófiás heg területén
- Immunszuppresszáns, immunmoduláló gyógyszer, rákellenes gyógyszer vagy sugárterápia alkalmazása
- Szisztémás szteroid gyógyszerek alkalmazása
- Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, Guillain-Barre szindróma stb.)
- Retinoid gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TRTP-101
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekből előállított mikroblokk (MiB)
|
Intradermális injekció mind a négy helyre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 4 héten belül
|
A dóziskorlátozó toxicitást a CTCAE kritériumai szerint 3. fokozatú gyógyszermellékhatásként határozzák meg a TRTP-101 beadása után 4 hétig.
|
4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atrófiás heg térfogatának átlagos százalékos változása
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
Az atropikus heg csökkent térfogatát a kiindulási és a kezelés utáni vizitek során mérik
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho YB, Lee WY, Park KJ, Kim M, Yoo HW, Yu CS. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: a phase I clinical study. Cell Transplant. 2013;22(2):279-85. doi: 10.3727/096368912X656045. Epub 2012 Sep 21.
- Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH. Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2020 Nov 4;100(18):adv00310. doi: 10.2340/00015555-3666.
- Salloum RH, Rubin JP, Marra KG. The role of steroids in mesenchymal stem cell differentiation: molecular and clinical perspectives. Horm Mol Biol Clin Investig. 2013 Aug;14(1):3-14. doi: 10.1515/hmbci-2013-0016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC101-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atrófiás heg
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
Klinikai vizsgálatok a TRTP-101
-
Benjamin IzarMegszűntLeiomyosarcoma | LiposarcomaEgyesült Államok
-
TR TherapeuticsBefejezveSebekEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Alaunos TherapeuticsBefejezve
-
Flame BiosciencesBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Alaunos TherapeuticsBefejezve
-
Alaunos TherapeuticsBefejezveLimfóma | Myeloma multiplex | Akut leukémia | Krónikus mieloproliferatív betegség | Krónikus limfoproliferatív betegség | Rossz kockázatú myelodysplasia (MDS)Egyesült Államok
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BefejezveSeborrhoeás keratosis (SK)Egyesült Államok
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
University of FloridaNovatekMég nincs toborzás