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Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei Erwachsenen mit atrophischen Narben

11. August 2025 aktualisiert von: CellinCells

Eine einarmige, offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis TRTP-101 bei Erwachsenen mit atrophischen Narben

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit für 12 Wochen nach einer Dosis TRTP-101 bei Erwachsenen mit atrophischen Narben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der dosislimitierenden Toxizität durch Verabreichung einer Einzeldosis TRTP-101 an jede der vier Stellen atrophischer Narbe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, älter als 19 Jahre
  2. Vier oder mehr atrophische Narben in den Gelenken, Genitalien, im Perineum und im Gesicht mit Ausnahme der Lippen, Augen und Nase

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Zelltherapie
  2. Behandlung von Hauterneuerung, chemischem/mechanischem Peeling und Hautverjüngung
  3. Behandlung von Hautfüllern mit Hyaluronsäure/Kollagen, nicht permanenten Weichteilfüllern und Fetttransplantationen
  4. Positiv für eine Virusinfektion
  5. Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder NSAIDs
  6. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung
  7. Vorgeschichte von Keloidnarben
  8. Infektionskrankheit oder andere Dermatitis im Bereich der atrophischen Narbe
  9. Verwendung von Immunsuppressiva, immunmodulierenden Medikamenten, Krebsmedikamenten oder Strahlentherapie
  10. Verwendung systemischer Steroidmedikamente
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, Guillain-Barre-Syndrom usw.)
  12. Verwendung von Retinoid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRTP-101
Micro-Block (MiB), hergestellt aus autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe
Biologisch: TRTP-101
Intradermale Injektion an jeder der vier Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Als dosislimitierende Toxizität gilt eine unerwünschte Arzneimittelwirkung vom Grad ≥ 3 gemäß den CTCAE-Kriterien für 4 Wochen nach der Verabreichung von TRTP-101
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des atrophischen Narbenvolumens
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Das verminderte Volumen der atropischen Narbe wird bei den Erstuntersuchungen und bei den Besuchen nach der Behandlung gemessen
1, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellinCells

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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