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위축성 흉터가 있는 성인에서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 내약성

2024년 1월 8일 업데이트: CellinCells

위축성 흉터가 있는 성인을 대상으로 TRTP-101 단일 용량의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구

본 임상시험의 목적은 위축성 흉터가 있는 성인을 대상으로 TRTP-101 1회 투여 후 12주 동안 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRTP-101을 위축성 반흔 부위 4곳에 각각 1회 투여하여 용량 제한 독성을 평가하는 1상 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 남성 또는 여성
  2. 입술, 눈, 코를 제외한 관절, 생식기, 회음부, 얼굴에 4개 이상의 위축성 흉터가 있는 경우

제외 기준:

  1. 세포치료의 역사
  2. 피부 재생, 화학적/기계적 박피 및 피부 광회춘 치료
  3. 히알루론산/콜라겐 피부필러, 비영구 연부조직 필러, 지방이식 시술
  4. 바이러스 감염 양성
  5. 항응고제 요법 또는 NSAID 사용
  6. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애
  7. 켈로이드 흉터의 역사
  8. 위축성 흉터 부위의 감염성 질환 또는 기타 피부염
  9. 면역억제제, 면역조절제, 항암제 또는 방사선요법의 사용
  10. 전신 스테로이드 약물의 사용
  11. 과민증 또는 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스, 길랭-바레 증후군 등)
  12. 레티노이드 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRTP-101
자가지방유래 중간엽줄기세포로 제작된 Micro-Block (MiB)
생물학적: TRTP-101
4개 부위 각각에 피내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 4주 이내
용량 제한 독성은 TRTP-101 투여 후 4주 동안 CTCAE 기준에 따라 3등급 이상의 약물 이상 반응으로 정의됩니다.
4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위축성 흉터 부피의 평균 백분율 변화
기간: 1주, 4주, 8주, 12주
위축성 흉터의 함몰된 부피는 기준선 및 치료 후 방문에서 측정됩니다.
1주, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellinCells

수사관

  • 수석 연구원: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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