Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamceltherapie bij volwassenen met atrofische littekens

11 augustus 2025 bijgewerkt door: CellinCells

Een fase 1, single-center, single-arm, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele dosis TRTP-101 bij volwassenen met atrofische littekens te evalueren

Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 12 weken na één dosis TRTP-101 bij volwassenen met atrofische littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische fase 1-studie om de dosisbeperkende toxiciteit te evalueren door een enkele dosis TRTP-101 toe te dienen op elk van de vier plaatsen van atrofisch litteken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 19 jaar
  2. Vier of meer atrofische littekens in de gewrichten, geslachtsorganen, perineum en gezicht, behalve de lippen, ogen en neus

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van celtherapie
  2. Behandeling van huidvernieuwing, chemische/mechanische peeling en fotoverjonging van de huid
  3. Behandeling van huidvuller met hyaluronzuur/collageen, niet-permanente vuller van zacht weefsel en vettransplantatie
  4. Positief voor virusinfectie
  5. Gebruik van antistollingstherapie of NSAID's
  6. Trombocytopenie of andere stollingsstoornis
  7. Geschiedenis van keloïde littekens
  8. Infectieziekte of andere dermatitis in het gebied van het atrofische litteken
  9. Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, geneesmiddelen tegen kanker of bestralingstherapie
  10. Gebruik van systemische steroïde medicatie
  11. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie, Guillain-Barre-syndroom, enz.)
  12. Gebruik van retinoïde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRTP-101
Micro-Block (MiB) vervaardigd uit autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen
Biologisch: TRTP-101
Intradermale injectie op elk van de vier plaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als een bijwerking van graad ≥ 3 volgens de CTCAE-criteria gedurende 4 weken na toediening van TRTP-101.
binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in atrofisch littekenvolume
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
Het verlaagde volume van het atropische litteken wordt gemeten bij aanvang en na de behandelingsbezoeken
1, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellinCells

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren