Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně u dospělých s atrofickými jizvami

11. srpna 2025 aktualizováno: CellinCells

Fáze 1, jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jedné dávky TRTP-101 u dospělých s atrofickými jizvami

Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po dobu 12 týdnů po jedné dávce TRTP-101 u dospělých s atrofickými jizvami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 1 pro hodnocení toxicity omezující dávku podáváním jedné dávky TRTP-101 do každého ze čtyř míst atrofické jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 19 let
  2. Čtyři nebo více atrofických jizev v kloubech, genitáliích, perineu a obličeji kromě rtů, očí a nosu

Kritéria vyloučení:

  1. Historie buněčné terapie
  2. Ošetření dermálního resurfacingu, chemický/mechanický peeling a fotorejuvenace pleti
  3. Ošetření kožní výplně kyseliny hyaluronové/kolagenu, nepermanentní výplně měkkých tkání a tukových štěpů
  4. Pozitivní na virovou infekci
  5. Použití antikoagulační léčby nebo NSAID
  6. Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
  7. Historie keloidních jizev
  8. Infekční onemocnění nebo jiná dermatitida v oblasti atrofické jizvy
  9. Použití imunosupresiv, imunomodulačních léků, protirakovinných léků nebo radiační terapie
  10. Užívání systémových steroidních léků
  11. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí (např. anafylaxe, Guillain-Barreův syndrom atd.)
  12. Užívání retinoidních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRTP-101
Micro-Block (MiB) vyrobený z autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
Biologický: TRTP-101
Intradermální injekce do každého ze čtyř míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: do 4 týdnů
Toxicita limitující dávku je definována jako nežádoucí léková reakce stupně ≥ 3 podle kritérií CTCAE po dobu 4 týdnů po podání TRTP-101
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna objemu atrofické jizvy
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
Stlačený objem atropické jizvy se měří při vstupních návštěvách a návštěvách po léčbě
1, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellinCells

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva

Klinické studie na TRTP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit