Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on atrofisia arpia

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: CellinCells

Vaihe 1, yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus TRTP-101:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atrofisia arpia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan yhden TRTP-101-annoksen jälkeen aikuisilla, joilla on atrofisia arpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen tutkimus annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi antamalla yksittäinen annos TRTP-101:tä jokaiseen neljään atrofisen arven kohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias mies tai nainen
  2. Neljä tai useampia atrofisia arpia nivelissä, sukupuolielimissä, perineumissa ja kasvoissa paitsi huulissa, silmissä ja nenässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Soluterapian historia
  2. Ihon pinnoituksen hoito, kemiallinen/mekaaninen kuorinta ja ihon fotorejuvenaatio
  3. Hoito hyaluronihappo/kollageeni-ihon täyteaineella, ei-pysyvä pehmytkudostäyteaine ja rasvansiirto
  4. Positiivinen virusinfektiolle
  5. Antikoagulanttihoidon tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  6. Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö
  7. Keloidisten arpien historia
  8. Tartuntatauti tai muu ihottuma atrofisen arven alueella
  9. Immunosuppressantin, immunomoduloivan lääkkeen, syöpälääkkeen tai sädehoidon käyttö
  10. Systeemisten steroidilääkitysten käyttö
  11. Aiempi yliherkkyys tai vaikeita allergisia reaktioita (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä jne.)
  12. Retinoidilääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRTP-101
Micro-Block (MiB) valmistettu autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista
Biologinen: TRTP-101
Ihonsisäinen injektio jokaiseen neljään kohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen ≥ 3 haittavaikutukseksi CTCAE-kriteerien mukaan 4 viikon ajan TRTP-101:n annon jälkeen.
4 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos atrofisen arven tilavuudessa
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Atrooppisen arven vähentynyt tilavuus mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
1, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellinCells

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIC101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa