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自体脂肪间充质干细胞治疗成人萎缩性疤痕的安全性和耐受性

2024年1月8日 更新者：CellinCells

一项单中心、单臂、开放标签的第一阶段研究，旨在评估单剂量 TRTP-101 在成人萎缩性疤痕中的安全性、耐受性和有效性

该临床试验的目的是评估患有萎缩性疤痕的成人服用一剂 TRTP-101 后 12 周的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项 1 期临床试验，通过向萎缩性疤痕的四个部位分别施用单剂量的 TRTP-101 来评估剂量限制毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于 19 岁的男性或女性
  2. 除嘴唇、眼睛和鼻子外，关节、生殖器、会阴和面部有四个或更多萎缩性疤痕

排除标准：

  1. 细胞疗法的历史
  2. 真皮换肤、化学/机械换肤和皮肤光子嫩肤治疗
  3. 透明质酸/胶原蛋白皮肤填充剂、非永久性软组织填充剂和脂肪移植治疗
  4. 病毒感染呈阳性
  5. 使用抗凝治疗或非甾体抗炎药
  6. 血小板减少症或其他凝血障碍
  7. 疤痕疙瘩的历史
  8. 萎缩性疤痕区域的传染病或其他皮炎
  9. 使用免疫抑制剂、免疫调节药物、抗癌药物或放射治疗
  10. 使用全身类固醇药物
  11. 超敏反应或严重过敏反应史（例如过敏反应、吉兰-巴利综合征等）
  12. 使用类视黄醇药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRTP-101
由自体脂肪间充质干细胞制成的微块 (MiB)
生物：TRTP-101
四个部位各皮内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：4周内
剂量限制毒性定义为TRTP-101给药后4周内根据CTCAE标准≥3级药物不良反应
4周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
萎缩性疤痕体积的平均百分比变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
在基线和治疗后就诊时测量萎缩性疤痕的体积
1、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CellinCells

调查人员

  • 首席研究员：Jonghee Lee, MD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月5日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (估计的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIC101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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