Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками жировой ткани у взрослых с атрофическими рубцами

8 января 2024 г. обновлено: CellinCells

Одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной дозы TRTP-101 у взрослых с атрофическими рубцами.

Целью данного клинического исследования была оценка безопасности и переносимости в течение 12 недель после приема одной дозы TRTP-101 у взрослых с атрофическими рубцами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фазы 1 для оценки дозолимитирующей токсичности путем введения однократной дозы TRTP-101 в каждый из четырех участков атрофического рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HyeJung Park, Director
  • Номер телефона: +82-70-4469-9115
  • Электронная почта: hjpark@cellincells.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 19 лет
  2. Четыре или более атрофических рубца на суставах, половых органах, промежности и лице, за исключением губ, глаз и носа.

Критерий исключения:

  1. История клеточной терапии
  2. Лечение шлифовки кожи, химического/механического пилинга и фотоомоложения кожи.
  3. Лечение гиалуроновой кислоты/коллагенового наполнителя кожи, непостоянного наполнителя мягких тканей и трансплантации жира
  4. Положительный результат на вирусную инфекцию
  5. Использование антикоагулянтной терапии или НПВП.
  6. Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови
  7. История келоидных рубцов
  8. Инфекционное заболевание или другой дерматит в области атрофического рубца.
  9. Использование иммунодепрессантов, иммуномодулирующих препаратов, противораковых препаратов или лучевой терапии.
  10. Использование системных стероидных препаратов
  11. Гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре и т. д.)
  12. Использование ретиноидных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРТП-101
Микроблок (MiB), изготовленный из аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани.
Биологический: ТРТП-101
Внутрикожная инъекция в каждое из четырех мест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: в течение 4 недель
Дозолимитирующая токсичность определяется как нежелательная лекарственная реакция степени ≥ 3 в соответствии с критериями CTCAE в течение 4 недель после введения TRTP-101.
в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение объема атрофического рубца
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
Уменьшенный объем атропического рубца измеряется при визитах в начале лечения и после лечения.
1, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellinCells

Следователи

  • Главный следователь: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРТП-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться