Seguridad y tolerabilidad de la terapia con células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo en adultos con cicatrices atróficas
11 de agosto de 2025 actualizado por: CellinCells
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una dosis única de TRTP-101 en adultos con cicatrices atróficas
El propósito de este ensayo clínico fue evaluar la seguridad y tolerabilidad durante 12 semanas después de una dosis de TRTP-101 en adultos con cicatrices atróficas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la toxicidad limitante de la dosis mediante la administración de una dosis única de TRTP-101 en cada uno de los cuatro sitios de la cicatriz atrófica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 19 años
- Cuatro o más cicatrices atróficas en las articulaciones, los genitales, el perineo y la cara, excepto en los labios, los ojos y la nariz.
Criterio de exclusión:
- Historia de la terapia celular
- Tratamiento de rejuvenecimiento dérmico, peeling químico/mecánico y fotorrejuvenecimiento de la piel.
- Tratamiento de relleno cutáneo de ácido hialurónico/colágeno, relleno de tejido blando no permanente e injerto de grasa
- Positivo para infección por virus.
- Uso de terapia anticoagulante o AINE
- Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
- Historia de cicatrices queloides.
- Enfermedad infecciosa u otra dermatitis en el área de la cicatriz atrófica.
- Uso de inmunosupresores, fármacos inmunomoduladores, fármacos anticancerígenos o radioterapia.
- Uso de medicación esteroide sistémica.
- Historial de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
- Uso de medicamentos retinoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRTP-101
Microbloque (MiB) fabricado a partir de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo
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Inyección intradérmica de cada uno de los cuatro sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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La toxicidad limitante de la dosis se define como una reacción adversa al medicamento de grado ≥ 3 según los criterios CTCAE durante 4 semanas después de la administración de TRTP-101.
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dentro de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el volumen de la cicatriz atrófica
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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El volumen deprimido de la cicatriz atrópica se mide en las visitas iniciales y posteriores al tratamiento.
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho YB, Lee WY, Park KJ, Kim M, Yoo HW, Yu CS. Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of Crohn's fistula: a phase I clinical study. Cell Transplant. 2013;22(2):279-85. doi: 10.3727/096368912X656045. Epub 2012 Sep 21.
- Kwon HH, Yang SH, Lee J, Park BC, Park KY, Jung JY, Bae Y, Park GH. Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2020 Nov 4;100(18):adv00310. doi: 10.2340/00015555-3666.
- Salloum RH, Rubin JP, Marra KG. The role of steroids in mesenchymal stem cell differentiation: molecular and clinical perspectives. Horm Mol Biol Clin Investig. 2013 Aug;14(1):3-14. doi: 10.1515/hmbci-2013-0016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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