Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för autologa fetthärledda mesenkymala stamcellersterapi hos vuxna med atrofiska ärr

11 augusti 2025 uppdaterad av: CellinCells

En Fas 1, Single-Center, Single-Arm, Open Label-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av engångsdos av TRTP-101 hos vuxna med atrofiska ärr

Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten i 12 veckor efter en dos av TRTP-101 hos vuxna med atrofiska ärr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk fas 1-studie för att utvärdera dosbegränsande toxicitet genom att administrera en enkel dos av TRTP-101 till var och en av de fyra platserna för atrofiskt ärr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna äldre än 19 år
  2. Fyra eller fler atrofiska ärr i leder, könsorgan, perineum och ansikte förutom läppar, ögon och näsa

Exklusions kriterier:

  1. Historia om cellterapi
  2. Behandling av dermal resurfacing, kemisk/mekanisk peeling och hudfotorejuvenation
  3. Behandling av hyaluronsyra/kollagen hudfiller, icke-permanent mjukvävnadsfiller och fetttransplantation
  4. Positivt för virusinfektion
  5. Användning av antikoagulantia eller NSAID
  6. Trombocytopeni eller annan koagulationsstörning
  7. Historien om keloidärr
  8. Infektionssjukdom eller annan dermatit i området för det atrofiska ärret
  9. Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulerande läkemedel, läkemedel mot cancer eller strålbehandling
  10. Användning av systemisk steroidmedicin
  11. Anamnes med överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom, etc.)
  12. Användning av retinoidmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRTP-101
Mikroblock (MiB) tillverkat av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: TRTP-101
Intradermal injektion av var och en av fyra platser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: inom 4 veckor
Dosbegränsande toxicitet definieras som biverkningar av grad ≥ 3 enligt CTCAE-kriterier i 4 veckor efter administrering av TRTP-101
inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i volym av atrofisk ärr
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
Den sänkta volymen av atropiskt ärr mäts vid baslinjen och efter behandlingsbesök
1, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellinCells

Utredare

  • Huvudutredare: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera