Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af autolog fedtafledt mesenkymale stamcelleterapi hos voksne med atrofiske ar

11. august 2025 opdateret af: CellinCells

En fase 1, enkelt-center, enkelt-arm, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​enkeltdosis TRTP-101 hos voksne med atrofiske ar

Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i 12 uger efter én dosis TRTP-101 hos voksne med atrofiske ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af dosisbegrænsende toksicitet ved at administrere en enkelt dosis TRTP-101 til hvert af de fire steder med atrofisk ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller Kvinde over 19 år
  2. Fire eller flere atrofiske ar i led, kønsorganer, perineum og ansigt med undtagelse af læber, øjne og næse

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om celleterapi
  2. Behandling af dermal resurfacing, kemisk/mekanisk peeling og hudfotorejuvenation
  3. Behandling af hyaluronsyre/kollagen hudfylder, ikke-permanent bløddelsfyldstof og fedttransplantation
  4. Positiv for virusinfektion
  5. Brug af antikoagulerende terapi eller NSAID'er
  6. Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  7. Historie om keloid ar
  8. Infektionssygdom eller anden dermatitis i området af det atrofiske ar
  9. Anvendelse af immunsuppressivt, immunmodulerende lægemiddel, kræftlægemiddel eller strålebehandling
  10. Brug af systemisk steroidmedicin
  11. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom osv.)
  12. Brug af retinoid medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRTP-101
Mikroblok (MiB) fremstillet af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Biologisk: TRTP-101
Intradermal injektion af hvert af de fire steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som Grad ≥ 3 bivirkning i henhold til CTCAE-kriterier i 4 uger efter administration af TRTP-101
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i volumen af ​​atrofisk ar
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
Det nedsatte volumen af ​​atropisk ar måles ved baseline og post-behandling besøg
1, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellinCells

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk ar

Kliniske forsøg med TRTP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner