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ビデオ支援胸腔鏡手術における横行突起間ブロックの 1 回注入と 3 回注入との間の皮膚感覚遮断の比較 ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者におけるガイド下横行突起間ブロックの 1 回注入と 3 回注入

2025年2月18日 更新者:Kittitorn Supphapipat、Chiang Mai University

ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者における超音波ガイド下の横突起間ブロックの単回注射と三回注射の間の皮膚感覚遮断のランダム化比較

横突起間ブロック (ITPB) は、胸部手術の局所麻酔の代替技術です。 ただし、ITPB の正確な技術は発展途上です。 この研究は、ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者における、1回および3回の注射であるITPB注射の有効性を評価することを目的としています。 研究者らは、ITPBを3回注射した患者の皮膚感覚ブロックと、痛みの強さやオピオイド摂取を含む周術期の痛みの転帰は、1回注射の患者よりも優れているという仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

目的: 肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者における超音波ガイド下の ITPB の 1 回および 3 回注射の有効性を評価する 設定: 単一センターの三次教育病院 参加者: 肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける予定の成人患者。

介入: 患者は、ITPB の 1 回注射 (S グループ) と ITPB の 3 回注射 (T グループ) の 2 つの介入グループに分けられます。 ITPB は通常の全身麻酔の前に実行されます。 主な結果は、肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者における、超音波ガイド下のITPBの1回および3回の注射後の皮膚ブロックの分布を比較することです。 皮膚ブロックの分布は PACU で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳~70歳までの患者様
  2. 肺葉切除のためのビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)を両側で初めて予定されている
  3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  4. 患者はコミュニケーション能力を持ち、研究を理解し、研究への参加を受け入れることができます。
  5. 体重 >40kg

除外基準:

  1. ブピバカイン、リドカイン、NSAIDS、パラセタモール、デキサメタゾンにアレルギーのある患者
  2. 以下の基礎疾患を有する患者:腎障害(推定糸球体濾過量(eGFR)が1.73平方メートルあたり60ml/分未満で、末期腎疾患(ESRD)または慢性腎臓病(CKD)と診断されている)、肝障害(診断されている)肝硬変、または肝酵素やビリルビンレベルの上昇などの異常な肝機能検査の証拠)、凝固障害(異常な凝固に関連する疾患と診断され、現在抗凝固剤を使用している、またはプロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)の延長の証拠) 、血小板減少症(血小板数150,000/マイクロリットル未満)、現在使用している抗血小板薬または尿毒症などの何らかの原因による血小板機能不全(BUNレベル>60mg/dL)、病的肥満(BMI>40kg/m2)、既存の神経学的欠陥、慢性疼痛(慢性疼痛疾患と診断されている、または現在通常の鎮痛薬を使用している)、または薬物中毒 • 撤退基準:以下の場合、参加者は研究から撤退します。

1. 処置の失敗: ブロック実施後 15 分間 (針の挿入開始から局所麻酔薬の注入まで)、技術的困難または異常な解剖学的構造により、術者が針先を横断組織に配置できない。 2. 麻酔関連事象心停止、挿管困難を含む 3. 大量出血、主要臓器損傷、開胸術への変更手術、入院中の再手術を含む外科関連事象 4. 患者の研究からの辞退の意思やプロトコール要件の適切な順守の失敗などの参加者関連の理由早漏として。 ただし、参加を中止した場合は臨床転帰の追跡調査が継続されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S-Group
T4-5レベルでのITPBの単回注入
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、横行間プロセス ブロックのさまざまな技術が適用されます。
実験的:Tグループ
T3-4、T4-5、T5-6レベルでのITPBのトリプル注入
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、横行間プロセス ブロックのさまざまな技術が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰部切除のためにビデオ支援胸腔鏡手術を受けている成人患者における超音波ガイド付きITPBの横断プロセスブロックと三重注射後の皮膚ブロックの分布を比較する
時間枠:手術の終了後1時間
皮膚ブロックの分布は、変体間プロセスブロックによる皮膚皮質の関与の皮膚感覚分布です。 皮膚感覚分布は、参加者が「正常」と知っている腹部と比較して、コールドタッチに対する感度の低下領域として定義されます。 評価は、ブロック側の中央線線で始まり、胸壁の後部x窩線とx窩の頂点(T2-T10皮膚症の間)の頂点まで、約1 cmの間隔で、両側に処理します。
手術の終了後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者に、超音波ガイド下ITPBを1回および3回注射した後、術後最初の24時間の痛みの強さを数値評価スケールを使用して比較する。
時間枠:手術から24時間後
数値評価スケールは、0 から 10 までの数字を使用した痛みのスケールです。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。
手術から24時間後
肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者における、超音波ガイド下ITPBの1回および3回注射後の術中および術後最初の24時間のオピオイド消費量を比較する
時間枠:手術から24時間後
手術から24時間後
肺葉切除術のためのビデオ支援胸腔鏡手術を受ける成人患者における超音波ガイド下ITPBの1回および3回注射後の有害合併症(気胸、血胸)を比較する
時間枠:介入から 24 時間後
介入から 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kittitorn Supphapipat、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANE-2566-0137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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