A kután szenzoros blokád összehasonlítása az intertranszverzális folyamatblokk egyszeri és háromszoros injekciója között video-asszisztált thoracoscopos sebészetben Az intertranszverzális folyamatblokk irányított egyszeri és háromszoros injekciója video-asszisztált torakoszkópos műtéten áteső betegeknél
2025. február 18. frissítette: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University
A kután szenzoros blokád véletlenszerű összehasonlítása az intertranszverzális folyamatblokk ultrahanggal vezérelt egyszeri és háromszoros injekciója között video-asszisztált torakoszkópos műtéten átesett betegeknél
Az intertranszverzális folyamatblokk (ITPB) a mellkasi műtétek regionális érzéstelenítésének alternatív technikája.
Az ITPB pontos technikája azonban fejlesztés alatt áll.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyszeri és háromszoros ITPB injekciók hatékonyságát video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bőrérzékelési blokk és a perioperatív fájdalom kimenetele, beleértve a fájdalom intenzitását és az opioidfogyasztást, jobbak azoknál a betegeknél, akik háromszoros ITPB injekciót kaptak, mint az egyszeri injekciók esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: az ultrahanggal vezérelt ITPB egyszeri és háromszoros injekcióinak hatékonyságának értékelése lobectomia céljából video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett felnőtt betegeknél Beállítás: Egyközpontos felsőoktatási kórház Résztvevők: felnőtt betegek, akik előreláthatólag video-asszisztált thoracoscopos műtéten esnek át lobectomia céljából.
Beavatkozás: A páciens 2 beavatkozási csoportra oszlik: egyszeri ITPB injekció (S-csoport) és hármas ITPB injekció (T-csoport). Az ITPB-t a rutin általános érzéstelenítés előtt kell elvégezni. Az elsődleges eredmény a bőrblokk eloszlásának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt ITPB egyszeri és háromszoros injekciója után olyan felnőtt betegeknél, akik video-asszisztált thoracoscopos műtéten esnek át lobectomia céljából. A bőrblokk eloszlását a PACU értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves betegek
- Előre tervezett video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) mindkét oldalon lobectomia céljából
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapota I-III
- A betegek képesek kommunikálni és megérteni a vizsgálatot, és elfogadják a vizsgálatban való részvételt
- Testtömeg >40 kg
Kizárási kritériumok:
- Bupivakainra, lidokainra, NSAID-okra, paracetamolra és dexametazonra allergiás betegek
- A következő alapbetegségben szenvedő betegek: vesekárosodás (végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy krónikus vesebetegség (CKD) diagnosztizálása, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 négyzetméter), májkárosodás (diagnosztizált cirrhosis vagy kóros májfunkciós tesztek jelei, amelyek a májenzimek vagy bilirubinszint emelkedését jelentik, koagulopátia (rendellenes véralvadással járó betegséget diagnosztizáltak, jelenleg bármilyen véralvadásgátlót használnak, vagy a protrombin idő (PT) vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) megnyúlására utaló jelek vannak. , thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000/mikroliter), vérlemezke-működési zavarok bármilyen okból, például jelenleg használatos trombocita-gátló vagy urémia (BUN-szint > 60 mg/dL), kóros elhízás (BMI >40 kg/m2), már meglévő neurológiai hiányosságok , krónikus fájdalom (krónikus fájdalom betegséggel diagnosztizált vagy jelenlegi rendszeres fájdalomcsillapító szerek használata esetén), vagy bármilyen kábítószer-függőség • Visszavonási kritériumok: a vizsgálatból a résztvevőt visszavonják, ha
1. Eljárási kudarc: az operátor a blokkolás végrehajtását követő 15 perc elteltével (a tűszúrás kezdetétől a helyi érzéstelenítő injekcióig) nem tudja behelyezni a tűhegyet az intertranszverzális szövetbe a technikai nehézségnek vagy kóros anatómiának megfelelően. 2. Érzéstelenítéssel kapcsolatos események beleértve a szívmegállást, nehéz intubációt 3. Sebészeti események, beleértve a masszív vérzést, súlyos szervsérülést, nyitott mellkasi műtétet és a felvételen belüli újraműtétet. 4. A résztvevőkkel kapcsolatos okok, beleértve a páciens hajlandóságát a vizsgálatból való kilépésre vagy a protokoll követelményeinek megfelelő be nem tartása mint idő előtti váladékozás. A visszavont résztvevőt azonban továbbra is nyomon követik a klinikai eredmények alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-csoport
Az ITPB egyszeri injekciója T4-5 szinten
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyek megkapják az intertranszverzális folyamatblokk különböző technikáit
|
|
Kísérleti: T-csoport
Az ITPB hármas befecskendezése a T3-4, T4-5, T5-6 szinteknél
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyek megkapják az intertranszverzális folyamatblokk különböző technikáit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Össze lehet hasonlítani a bőrblokkok eloszlását a keresztirányú folyamatblokkok és az ultrahanggal vezérelt ITPB hármas injekciója után felnőtt betegeknél, akiknek lobektómiájának videó-asszociált torakoszkópos műtétet végeztek
Időkeret: 1 órával a műtét vége után
|
A bőrblokk eloszlása a bőr szenzoros eloszlása a dermatomok bevonása az átkaterális folyami folyamat blokk által.
A bőr szenzoros eloszlását úgy definiálják, mint a hideg érintés csökkentett érzékenységének területét, összehasonlítva a hashoz, amelyet a résztvevők „normálnak” neveznek.
Az értékelés a blokk oldalán lévő középső klavicularis vonalon kezdődik, oldalirányban a mellkas falán lévő hátsó axilláris vonalig és az axilla csúcsán (a T2-T10 dermatomák között) körülbelül 1 cm-es időközönként, kétoldalúan.
|
1 órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása numerikus besorolási skála segítségével a műtét utáni első 24 órában az ultrahanggal vezérelt ITPB egyszeri és háromszoros injekciója után olyan felnőtt betegeknél, akik video-asszisztált thoracoscopos műtéten estek át lobectomia miatt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A numerikus értékelési skála egy 0-tól 10-ig terjedő számokat tartalmazó fájdalomskála.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az intraoperatív és az első 24 órás posztoperatív periódus opioidfogyasztásának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt ITPB egyszeri és háromszoros injekciója után olyan felnőtt betegeknél, akik video-asszisztált thoracoscopos műtéten esnek át lobectomia miatt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A nemkívánatos szövődmények (pneumothorax, hemothorax) összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt ITPB egyszeri és háromszoros injekciója után olyan felnőtt betegeknél, akik video-asszisztált thoracoscopos műtéten estek át lobectomia miatt
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
24 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-2566-0137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .