Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skórnej blokady czuciowej pomiędzy pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciem bloku międzypoprzecznego wyrostka robaczkowego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo Pojedyncze i potrójne wstrzyknięcie blokady wyrostka międzypoprzecznego u pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopowemu wspomaganemu wideo

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University

Randomizowane porównanie skórnej blokady czucia pomiędzy pojedynczymi i potrójnymi wstrzyknięciami blokady wyrostka międzypoprzecznego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo

Blok wyrostka międzypoprzecznego (ITPB) jest alternatywną techniką znieczulenia przewodowego w chirurgii klatki piersiowej. Jednak dokładna technika ITPB wciąż się rozwija. Celem tego badania jest ocena skuteczności wstrzyknięć ITPB, pojedynczych i potrójnych, u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym wideo. Badacze stawiają hipotezę, że skórna blokada czucia i wyniki leczenia bólu okołooperacyjnego, w tym nasilenie bólu i zużycie opioidów, u pacjentów, którzy otrzymali potrójne wstrzyknięcia ITPB, są lepsze niż w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: ocena skuteczności pojedynczych i potrójnych wstrzyknięć ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z powodu lobektomii. Miejsce: Jednoośrodkowy szpital kliniczny trzeciego stopnia. Uczestnicy: dorośli pacjenci poddawani planowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z powodu lobektomii.

Interwencja: Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy interwencji: pojedyncze wstrzyknięcie ITPB (grupa S) i potrójne wstrzyknięcie ITPB (grupa T). ITPB zostanie wykonane przed rutynowym znieczuleniem ogólnym. Głównymi wynikami było porównanie rozkładu blokady skórnej po pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii. Rozmieszczenie blokady skórnej zostanie ocenione w PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20-70 lat
  2. Zaplanowany pierwszy raz dla każdej strony operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w celu lobektomii
  3. Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  4. Pacjenci mają zdolność komunikowania się i rozumienia badania oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu
  5. Masa ciała > 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na bupiwakainę, lidokainę, NLPZ, paracetamol i deksametazon
  2. Pacjenci z następującą chorobą podstawową: zaburzenie czynności nerek (ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), dla którego szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 60 ml/min na 1,73 m2), zaburzenia czynności wątroby (zdiagnozowane marskości wątroby lub objawy nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, które obejmują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub poziom bilirubiny), koagulopatię (zdiagnozowana choroba związana z nieprawidłowym krzepnięciem, aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe lub dowody wydłużenia czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000/mikrolitr), zaburzenia czynności płytek krwi z dowolnej przyczyny, np. bieżącego stosowania leków przeciwpłytkowych lub mocznicy (poziom BUN > 60 mg/dl), chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2), istniejące wcześniej deficyty neurologiczne ból przewlekły (zdiagnozowana choroba bólowa przewlekła lub aktualnie stosowane leki przeciwbólowe) lub jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków • Kryteria wycofania: uczestnik zostanie wycofany z badania w przypadku

1. Błąd proceduralny: operator nie może wprowadzić końcówki igły w tkankę międzypoprzeczną ze względu na trudność techniczną lub nieprawidłową anatomię po 15 minutach od wykonania blokady (od rozpoczęcia wprowadzenia igły do ​​wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo) 2. Zdarzenia związane ze znieczuleniem w tym zatrzymanie krążenia, trudna intubacja 3. Zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym masywne krwawienie, poważny uraz narządowy, konwersja operacji na otwartą torakotomię i ponowna operacja w trakcie przyjęcia 4. Powody związane z uczestnikiem, w tym chęć pacjenta do wycofania się z badania lub nieprzestrzeganie odpowiednich wymagań protokołu, takich jak jako przedwczesne rozładowanie. Jednakże wycofany uczestnik będzie kontynuował obserwację wyników klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S.
Pojedyncze wstrzyknięcie ITPB na poziomie T4-5
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, którym zostaną poddane różne techniki bloku wyrostka międzypoprzecznego
Eksperymentalny: Grupa t
Potrójne wstrzyknięcie ITPB na poziomach T3-4, T4-5, T5-6
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, którym zostaną poddane różne techniki bloku wyrostka międzypoprzecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać rozmieszczenie bloku skórnego po międzynarodowym bloku procesu i potrójne wstrzyknięcia ITPB pod kontrolą ultradźwięków u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo do lobektomii
Ramy czasowe: o 1 godzinę po zakończeniu operacji
Rozkład bloku skórnego jest skórnym rozkładem czuciowym zaangażowania dermatomów przez blok procesowy. Skórny rozkład sensoryczny definiuje się jako obszar zmniejszonej wrażliwości na zimny dotyk jako w porównaniu z brzuchem, który uczestnicy znają jako „normalne”. Ocena rozpoczyna się na linii środkowej klevikularnej po stronie bloku, przetwarzając bocznie do tylnej linii pachowej na ścianie klatki piersiowej i wierzchołku pachy (między dermatomami T2-T10) w odstępach około 1 cm, dwustronnie.
o 1 godzinę po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie intensywności bólu za pomocą numerycznej skali oceny podczas pierwszych 24 godzin pooperacyjnych po pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen to skala bólu wykorzystująca liczby od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
24 godziny po zabiegu
Porównanie spożycia opioidów w okresie śródoperacyjnym i w pierwszej dobie pooperacyjnej po pojedynczych i potrójnych wstrzyknięciach ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo z powodu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Porównanie powikłań niepożądanych (odma opłucnowa, krwiak opłucnowy) po jednorazowym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych torakoskopowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-2566-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok procesu międzypoprzecznego

Subskrybuj