- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210958
Porównanie skórnej blokady czuciowej pomiędzy pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciem bloku międzypoprzecznego wyrostka robaczkowego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo Pojedyncze i potrójne wstrzyknięcie blokady wyrostka międzypoprzecznego u pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopowemu wspomaganemu wideo
Randomizowane porównanie skórnej blokady czucia pomiędzy pojedynczymi i potrójnymi wstrzyknięciami blokady wyrostka międzypoprzecznego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: ocena skuteczności pojedynczych i potrójnych wstrzyknięć ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z powodu lobektomii. Miejsce: Jednoośrodkowy szpital kliniczny trzeciego stopnia. Uczestnicy: dorośli pacjenci poddawani planowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z powodu lobektomii.
Interwencja: Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy interwencji: pojedyncze wstrzyknięcie ITPB (grupa S) i potrójne wstrzyknięcie ITPB (grupa T). ITPB zostanie wykonane przed rutynowym znieczuleniem ogólnym. Głównymi wynikami było porównanie rozkładu blokady skórnej po pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii. Rozmieszczenie blokady skórnej zostanie ocenione w PACU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-70 lat
- Zaplanowany pierwszy raz dla każdej strony operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w celu lobektomii
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci mają zdolność komunikowania się i rozumienia badania oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Masa ciała > 40 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę, lidokainę, NLPZ, paracetamol i deksametazon
- Pacjenci z następującą chorobą podstawową: zaburzenie czynności nerek (ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), dla którego szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 60 ml/min na 1,73 m2), zaburzenia czynności wątroby (zdiagnozowane marskości wątroby lub objawy nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, które obejmują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub poziom bilirubiny), koagulopatię (zdiagnozowana choroba związana z nieprawidłowym krzepnięciem, aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe lub dowody wydłużenia czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny (PTT)) trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000/mikrolitr), zaburzenia czynności płytek krwi z dowolnej przyczyny, np. bieżącego stosowania leków przeciwpłytkowych lub mocznicy (poziom BUN > 60 mg/dl), chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2), istniejące wcześniej deficyty neurologiczne ból przewlekły (zdiagnozowana choroba bólowa przewlekła lub aktualnie stosowane leki przeciwbólowe) lub jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków • Kryteria wycofania: uczestnik zostanie wycofany z badania w przypadku
1. Błąd proceduralny: operator nie może wprowadzić końcówki igły w tkankę międzypoprzeczną ze względu na trudność techniczną lub nieprawidłową anatomię po 15 minutach od wykonania blokady (od rozpoczęcia wprowadzenia igły do wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo) 2. Zdarzenia związane ze znieczuleniem w tym zatrzymanie krążenia, trudna intubacja 3. Zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym masywne krwawienie, poważny uraz narządowy, konwersja operacji na otwartą torakotomię i ponowna operacja w trakcie przyjęcia 4. Powody związane z uczestnikiem, w tym chęć pacjenta do wycofania się z badania lub nieprzestrzeganie odpowiednich wymagań protokołu, takich jak jako przedwczesne rozładowanie. Jednakże wycofany uczestnik będzie kontynuował obserwację wyników klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S.
Pojedyncze wstrzyknięcie ITPB na poziomie T4-5
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, którym zostaną poddane różne techniki bloku wyrostka międzypoprzecznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa t
Potrójne wstrzyknięcie ITPB na poziomach T3-4, T4-5, T5-6
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, którym zostaną poddane różne techniki bloku wyrostka międzypoprzecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać rozmieszczenie bloku skórnego po międzynarodowym bloku procesu i potrójne wstrzyknięcia ITPB pod kontrolą ultradźwięków u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo do lobektomii
Ramy czasowe: o 1 godzinę po zakończeniu operacji
|
Rozkład bloku skórnego jest skórnym rozkładem czuciowym zaangażowania dermatomów przez blok procesowy.
Skórny rozkład sensoryczny definiuje się jako obszar zmniejszonej wrażliwości na zimny dotyk jako w porównaniu z brzuchem, który uczestnicy znają jako „normalne”.
Ocena rozpoczyna się na linii środkowej klevikularnej po stronie bloku, przetwarzając bocznie do tylnej linii pachowej na ścianie klatki piersiowej i wierzchołku pachy (między dermatomami T2-T10) w odstępach około 1 cm, dwustronnie.
|
o 1 godzinę po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie intensywności bólu za pomocą numerycznej skali oceny podczas pierwszych 24 godzin pooperacyjnych po pojedynczym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Numeryczna skala ocen to skala bólu wykorzystująca liczby od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Porównanie spożycia opioidów w okresie śródoperacyjnym i w pierwszej dobie pooperacyjnej po pojedynczych i potrójnych wstrzyknięciach ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo z powodu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Porównanie powikłań niepożądanych (odma opłucnowa, krwiak opłucnowy) po jednorazowym i potrójnym wstrzyknięciu ITPB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych torakoskopowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu lobektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-2566-0137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok procesu międzypoprzecznego
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekły ból pooperacyjnyHongkong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy