- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210958
Una comparación del bloqueo sensorial cutáneo entre inyecciones únicas y triples de bloqueo del proceso intertransverso en cirugía toracoscópica asistida por video Inyecciones únicas y triples guiadas de bloqueo del proceso intertransverso en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video
Una comparación aleatoria del bloqueo sensorial cutáneo entre inyecciones únicas y triples guiadas por ultrasonido de bloqueo del proceso intertransverso en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: evaluar la eficacia de inyecciones únicas y triples de BTI guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida para lobectomía Ámbito: hospital universitario terciario unicéntrico Participantes: pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida programada para lobectomía.
Intervención: El paciente se dividirá en 2 grupos de intervención: inyección única de ITPB (grupo S) e inyección triple de ITPB (grupo T). La ITPB se realizará antes de la anestesia general de rutina. Los resultados primarios son comparar la distribución del bloqueo cutáneo después de inyecciones únicas y triples de ITPB guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida para lobectomía. La distribución del bloqueo cutáneo se evaluará en PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 70 años.
- Sometimiento programado por primera vez para cada lado de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) para lobectomía
- Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
- Los pacientes tienen la capacidad de comunicarse y comprender el estudio y aceptar participar en el estudio.
- Peso corporal >40 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la bupivacaína, lidocaína, AINE, paracetamol y dexametasona.
- Pacientes que tienen las siguientes enfermedades subyacentes: insuficiencia renal (diagnosticada de enfermedad renal terminal (ESRD) o enfermedad renal crónica (ERC) que estima una tasa de filtración glomerular (eGFR) <60 ml/min por 1,73 metros cuadrados), insuficiencia hepática (diagnosticada de cirrosis o evidencia de prueba de función hepática anormal que es aumento de enzimas hepáticas o nivel de bilirrubina), coagulopatía (diagnosticada de enfermedad asociada con coagulación anormal, actualmente usa algún anticoagulante o evidencia de tiempo de protrombina (PT) prolongado o tiempo de tromboplastina parcial (PTT)) , trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150.000/microlitro), disfunción plaquetaria por cualquier causa como el uso actual de antiplaquetarios o uremia (nivel de BUN > 60 mg/dl), obesidad mórbida (IMC >40 kg/m2), déficits neurológicos preexistentes , dolor crónico (diagnosticado de enfermedad de dolor crónico o uso actual de analgésicos regulares), o cualquier drogadicción • Criterios de retirada: un participante será retirado del estudio en caso de
1. Fallo del procedimiento: el operador no puede colocar la punta de la aguja en el tejido intertransverso debido a la dificultad técnica o anatomía anormal después de 15 minutos de realizar el bloqueo (desde el inicio de la inserción de la aguja hasta la inyección del anestésico local) 2. Eventos relacionados con la anestesia incluyendo paro cardíaco, intubación difícil 3. Eventos relacionados con la cirugía que incluyen sangrado masivo, lesión de órganos importantes, operación convertida a toracotomía abierta y reoperación durante el ingreso 4. Motivos relacionados con el participante, incluida la voluntad del paciente de retirarse del estudio o el incumplimiento adecuado de los requisitos del protocolo, tales como como alta prematura. Sin embargo, al participante retirado se le realizará un seguimiento continuo del resultado clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S
Inyección única de ITPB en el nivel T4-5
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos que recibirán las diferentes técnicas del bloque del proceso intertransverso.
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Experimental: T-GROUP
Inyección triple de ITPB en T3-4, T4-5, niveles de T5-6
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos que recibirán las diferentes técnicas del bloque del proceso intertransverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la distribución del bloque cutáneo después del bloqueo intervelido del proceso y las inyecciones triples de ITPB guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video para lobectomía
Periodo de tiempo: a 1 hora después del final de la cirugía
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La distribución del bloque cutáneo es la distribución sensorial cutánea de la afectación de los dermatomas por el bloque de proceso intertransverso.
Una distribución sensorial cutánea se define como un área de sensibilidad reducida al toque frío en comparación con el abdomen que los participantes conocen como "normales".
La evaluación comienza en la línea de clavicular media en el lado del bloque, procesando lateralmente a la línea axilar posterior en la pared torácica y el vértice de la axila (entre los dermatomas T2-T10) a intervalos de aproximadamente 1 cm, bilateralmente.
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a 1 hora después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica durante las primeras 24 horas del postoperatorio después de inyecciones únicas y triples de BTI guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida para lobectomía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica es una escala de dolor que utiliza números del 0 al 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor.
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24 horas después de la cirugía
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Comparar el consumo de opioides durante el intraoperatorio y las primeras 24 horas postoperatorias después de inyecciones únicas y triples de BTI guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida para lobectomía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Comparar las complicaciones adversas (neumotórax, hemotórax) después de inyecciones únicas y triples de BTI guiada por ultrasonido en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida para lobectomía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANE-2566-0137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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