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Ein Vergleich der kutanen sensorischen Blockade zwischen Einzel- und Dreifachinjektion einer intertransversalen Prozessblockade in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie. Geführte Einzel- und Dreifachinjektionen einer intertransversalen Prozessblockade bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopieoperation unterziehen

18. Februar 2025 aktualisiert von: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University

Ein randomisierter Vergleich der kutanen sensorischen Blockade zwischen ultraschallgesteuerten Einzel- und Dreifachinjektionen einer intertransversalen Prozessblockade bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen

Der Intertransverse Process Block (ITPB) ist eine alternative Technik der Regionalanästhesie in der Thoraxchirurgie. Die genaue Technik der ITPB entwickelt sich jedoch weiter. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ITPB-Injektionen zu bewerten, bei denen es sich um Einzel- und Dreifachinjektionen bei erwachsenen Patienten handelt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass es zu kutanen sensorischen Blockaden und perioperativen Schmerzen kommt, einschließlich Schmerzintensität und Opioidkonsum bei Patienten, die dreifache ITPB-Injektionen erhalten haben, sind besser als die einer einzelnen Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Einzel- und Dreifachinjektionen von ultraschallgeführtem ITPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen. Rahmen: Tertiäres Lehrkrankenhaus mit einem Zentrum. Teilnehmer: erwachsene Patienten, die sich einer geplanten videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen.

Intervention: Der Patient wird in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Einzelinjektion von ITPB (S-Gruppe) und Dreifachinjektion von ITPB (T-Gruppe). Die ITPB wird vor der routinemäßigen Vollnarkose durchgeführt. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Verteilung der Hautblockade nach Einzel- und Dreifachinjektionen von ultraschallgeführtem ITPB bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen. Die Verteilung der Hautblockade wird an der PACU ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20–70 Jahren
  2. Zum ersten Mal wurde für beide Seiten eine videoassistierte thorakoskopische Operation (VATS) zur Lobektomie geplant
  3. Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesia (ASA).
  4. Die Patienten sind in der Lage zu kommunizieren und die Studie zu verstehen und akzeptieren die Teilnahme an der Studie
  5. Körpergewicht >40 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen Bupivacain, Lidocain, NSAR, Paracetamol und Dexamethason sind
  2. Patienten mit der folgenden Grunderkrankung: Nierenfunktionsstörung (bei der eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert wurde, bei der die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) auf < 60 ml/min pro 1,73 Quadratmeter geschätzt wurde), eine Leberfunktionsstörung (bei der die Diagnose gestellt wurde). einer Leberzirrhose oder Anzeichen eines abnormalen Leberfunktionstests, bei dem es sich um erhöhte Leberenzyme oder einen erhöhten Bilirubinspiegel handelt), Koagulopathie (Diagnose einer Krankheit, die mit einer abnormalen Gerinnung einhergeht, derzeit Antikoagulanzien verwenden oder Anzeichen einer verlängerten Prothrombinzeit (PT) oder partiellen Thromboplastinzeit (PTT)) , Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter), Thrombozytenfunktionsstörung aufgrund jeglicher Ursache wie aktueller Gebrauch von Thrombozytenaggregationshemmern oder Urämie (BUN-Wert > 60 mg/dl), krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), vorbestehende neurologische Defizite , chronische Schmerzen (bei denen eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert wurde oder der aktuelle Gebrauch regelmäßiger Analgetika erfolgt) oder eine Drogenabhängigkeit • Rücktrittskriterien: Ein Teilnehmer wird im Falle von aus der Studie ausgeschlossen

1. Verfahrensfehler: Der Bediener kann die Nadelspitze aufgrund der technischen Schwierigkeit oder der abnormalen Anatomie nach 15 Minuten nach der Durchführung der Blockade (vom Beginn der Nadeleinführung bis zur Injektion des Lokalanästhetikums) nicht in das Intertransversalgewebe einführen. 2. Ereignisse im Zusammenhang mit der Anästhesie einschließlich Herzstillstand, schwierige Intubation 3. Chirurgische Ereignisse, einschließlich massiver Blutungen, schwerer Organverletzung, Umstellung der Operation auf offene Thorakotomie und erneute Operation innerhalb der Aufnahme 4. Teilnehmerbezogene Gründe, einschließlich der Bereitschaft des Patienten, sich von der Studie zurückzuziehen, oder der Nichteinhaltung angemessener Protokollanforderungen wie z als vorzeitige Entlassung. Der zurückgezogene Teilnehmer wird jedoch weiterhin hinsichtlich des klinischen Ergebnisses überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Gruppe
Einzelinjektion von ITPB auf T4-5-Niveau
Sonstiges: Intertransversaler Prozessblock
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert, die die verschiedenen Techniken des intertransversalen Prozessblocks erhalten
Experimental: T-Gruppe
Dreifachinjektion von ITPB auf T3-4-, T4-5-, T5-6-Spiegel
Sonstiges: Intertransversaler Prozessblock
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert, die die verschiedenen Techniken des intertransversalen Prozessblocks erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Verteilung des Hautblocks nach dem Inter-Quer-Prozessblock und der dreifachen Injektionen von ultraschallgesteuerten ITPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer Video-unterstützten Thorakoskopie zur Lobektomie unterziehen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Operation
Die Verteilung des Hautblocks ist die kutane sensorische Verteilung der Dermatome durch den Intertransverse -Prozessblock. Eine kutane sensorische Verteilung ist definiert als ein Bereich mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber kalten Berührungen im Vergleich zu dem Bauch, den die Teilnehmer als „normal“ kennen. Die Einschätzung beginnt an der mittleren Klavikularlinie auf der Blockseite und verarbeitet seitlich zur hinteren Axillarlinie an der Brustwand und der Spitze der Achselhöhle (zwischen T2-T10-Dermatomen) in Intervallen von etwa 1 cm bilateral.
1 Stunde nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Bewertungsskala während der ersten 24 Stunden nach der Operation nach Einzel- und Dreifachinjektionen von ultraschallgesteuertem ITPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzskala mit Zahlen von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation
Vergleich des Opioidkonsums während der intraoperativen und der ersten 24 Stunden nach der Operation nach Einzel- und Dreifachinjektionen von ultraschallgesteuertem ITPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Vergleich unerwünschter Komplikationen (Pneumothorax, Hämothorax) nach Einzel- und Dreifachinjektionen von ultraschallgesteuertem ITPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lobektomie unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE-2566-0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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