- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210958
Uma comparação do bloqueio sensorial cutâneo entre injeção única e tripla de bloqueio de processo intertransverso em cirurgia toracoscópica videoassistida Injeções únicas e triplas guiadas de bloqueio de processo intertransverso em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Uma comparação randomizada do bloqueio sensorial cutâneo entre injeções únicas e triplas guiadas por ultrassom de bloqueio do processo intertransverso em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: avaliar a eficácia de injeções únicas e triplas de ITPB guiada por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para lobectomia Local: Hospital universitário terciário de centro único Participantes: pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida programada para lobectomia.
Intervenção: O paciente será dividido em 2 grupos de intervenção: injeção única de ITPB (grupo S) e injeção tripla de ITPB (grupo T). O ITPB será realizado antes da anestesia geral de rotina. Os resultados primários são comparar a distribuição do bloqueio cutâneo após injeções únicas e triplas de ITPB guiado por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para lobectomia. A distribuição do bloqueio cutâneo será avaliada na SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of Anesthesiology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos
- Submissão agendada pela primeira vez para cada lado da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) para lobectomia
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
- Os pacientes têm capacidade de comunicar e compreender o estudo e aceitar participar do estudo
- Peso corporal >40 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a bupivacaína, lidocaína, AINEs, paracetamol e dexametasona
- Pacientes com as seguintes doenças subjacentes: insuficiência renal (diagnosticada como doença renal em estágio terminal (DRT) ou doença renal crônica (DRC) que estimou a taxa de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min por 1,73 metros quadrados), insuficiência hepática (diagnosticada de cirrose ou evidência de testes de função hepática anormais que são enzimas hepáticas aumentadas ou nível de bilirrubina), coagulopatia (diagnosticada como doença associada a coagulação anormal, atualmente usa algum anticoagulante ou evidência de prolongamento do tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT)) , trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 150.000/microlitro), disfunção plaquetária por qualquer causa, como uso atual de antiplaquetários ou uremia (nível de BUN > 60 mg/dL), obesidade mórbida (IMC >40 kg/m2), déficits neurológicos pré-existentes , dor crônica (com diagnóstico de doença dolorosa crônica ou uso atual de analgésicos regulares) ou qualquer dependência de drogas • Critérios de retirada: um participante será retirado do estudo em caso de
1. Falha do procedimento: o operador não consegue colocar a ponta da agulha no tecido intertransverso devido à dificuldade técnica ou anatomia anormal após 15 minutos da realização do bloqueio (desde o início da inserção da agulha até a injeção do anestésico local) 2. Eventos relacionados à anestesia incluindo parada cardíaca, intubação difícil 3. Eventos relacionados à cirurgia, incluindo sangramento maciço, lesão de órgão importante, operação convertida em toracotomia aberta e reoperação na admissão 4. Razões relacionadas ao participante, incluindo a vontade do paciente de se retirar do estudo ou falha em aderir adequadamente aos requisitos do protocolo, como como descarga prematura. No entanto, o participante retirado terá acompanhamento contínuo do resultado clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S.
Injeção única de ITPB no nível T4-5
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos que receberão as diferentes técnicas de bloqueio do processo intertransverso
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Experimental: Grupo T.
Injeção tripla de ITPB nos níveis T3-4, T4-5, T5-6
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos que receberão as diferentes técnicas de bloqueio do processo intertransverso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a distribuição do bloco cutâneo após o bloco de processos transversais e as injeções triplas de ITPB guiado por ultrassom em pacientes adultos submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo para lobectomia
Prazo: 1 hora após o final da cirurgia
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A distribuição do bloqueio cutâneo é a distribuição sensorial cutânea do envolvimento dos dermatomos pelo bloco de processo intertransverso.
Uma distribuição sensorial cutânea é definida como uma área de sensibilidade reduzida ao toque frio, em comparação com o abdômen que os participantes conhecem como "normal".
A avaliação começa na linha intermediária médio no lado do bloco, processando lateralmente para a linha axilar posterior na parede torácica e ápice da axilla (entre dermatomos T2-T10) em intervalos de cerca de 1 cm, bilateralmente.
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1 hora após o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a intensidade da dor usando escala numérica durante as primeiras 24 horas de pós-operatório após injeções únicas e triplas de ITPB guiada por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para lobectomia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala de avaliação numérica é uma escala de dor que usa números de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor.
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24 horas após a cirurgia
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Comparar o consumo de opioides durante o intraoperatório e as primeiras 24 horas de pós-operatório após injeções únicas e triplas de ITPB guiado por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para lobectomia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Comparar complicações adversas (pneumotórax, hemotórax) após injeções únicas e triplas de ITPB guiada por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para lobectomia
Prazo: 24 horas após a intervenção
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24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANE-2566-0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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