Ihosensorisen estämisen vertailu poikittainen prosessilohkon yksittäisen ja kolminkertaisen injektion välillä videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa Ohjattu yksi- ja kolminkertainen intertransversaalisen prosessilohkon injektio potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University
Ultraääniohjatun yhden ja kolminkertaisen intertransversaalisen prosessilohkon ihon sensorisen estämisen satunnaistettu vertailu potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
Intertransverse process block (ITPB) on vaihtoehtoinen aluepuudutuksen tekniikka rintakehäkirurgiassa.
ITPB:n tarkka tekniikka on kuitenkin edelleen kehittymässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ITPB-injektioiden tehokkuutta, jotka ovat yksi- ja kolminkertainen injektio aikuispotilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus.
Tutkijat olettavat, että ihon sensorinen esto ja perioperatiiviset kiputulokset, mukaan lukien kivun voimakkuus ja opioidien kulutus potilailla, jotka ovat saaneet kolminkertaisia ITPB-injektioita, ovat parempia kuin yksittäisillä injektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: arvioida ultraääniohjatun ITPB:n yksittäisten ja kolminkertaisten injektioiden tehokkuutta aikuispotilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus lobektomiaa varten. Asetus: Yhden keskuksen korkea-asteen opetussairaala Osallistujat: aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltu videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus.
Interventio: Potilas jaetaan kahteen interventioryhmään: yksi ITPB-injektio (S-ryhmä) ja kolminkertainen ITPB-injektio (T-ryhmä). ITPB suoritetaan ennen rutiininomaista yleispuudutusta. Ensisijaisena tuloksena on verrata ihokatkosten jakautumista ultraääniohjatun ITPB:n kerta- ja kolminkertaisen injektion jälkeen aikuisilla potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus lobektomiaa varten. Ihotukoksen jakautuminen arvioidaan PACU:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70-vuotiaat potilaat
- Meneillään ensimmäisen kerran molemmille puolille videoavusteista thoracoscopic-leikkausta (VATS) lobektomiaa varten
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysinen tila I-III
- Potilaalla on kyky kommunikoida ja ymmärtää tutkimusta ja suostua osallistumaan tutkimukseen
- Kehon paino > 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille, lidokaiinille, tulehduskipulääkkeille, parasetamolille ja deksametasonille
- Potilaat, joilla on seuraava perussairaus: munuaisten vajaatoiminta (diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 neliömetriä), maksan vajaatoiminta (diagnosoitu) maksakirroosi tai näyttöä poikkeavista maksan toimintakokeista, jotka ovat maksaentsyymiarvojen tai bilirubiinitason nousu), koagulopatia (diagnosoitu sairaus, joka liittyy epänormaaliin hyytymiseen, käytät tällä hetkellä mitä tahansa antikoagulanttia tai todisteita protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) pidentymisestä) , trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 150 000/mikrolitra), verihiutaleiden toimintahäiriö mistä tahansa syystä, kuten nykyisestä käytössä olevasta verihiutaleiden estämisestä tai uremiasta (BUN-taso > 60 mg/dl), sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2), olemassa olevat neurologiset puutteet , krooninen kipu (diagnoosin krooninen kipusairaus tai nykyinen säännöllinen kipulääkkeiden käyttö) tai mikä tahansa huumeriippuvuus • Peruuttamiskriteerit: osallistuja poistetaan tutkimuksesta, jos
1. Menettelyn epäonnistuminen: käyttäjä ei voi asettaa neulan kärkeä poikittaiseen kudokseen teknisen vaikeuden tai epänormaalin anatomian vuoksi 15 minuutin kuluttua salpauksen suorittamisesta (neulan työntämisen alusta paikallispuudutusaineen injektioon) 2. Anestesiaan liittyvät tapahtumat mukaan lukien sydämenpysähdys, vaikea intubaatio 3. Leikkaukseen liittyvät tapahtumat, mukaan lukien massiivinen verenvuoto, vakava elinvaurio, avoimeksi rintakehälihaksi muutettu leikkaus ja uusintaleikkaus sisäänpääsyn yhteydessä 4. Osallistujaan liittyvät syyt, mukaan lukien potilaan halukkuus vetäytyä tutkimuksesta tai protokollan vaatimusten noudattamatta jättäminen, esim. ennenaikaisena vuodatuksena. Poistuneen osallistujan kliinisen tuloksen seurantaa kuitenkin jatketaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ryhmä
ITPB: n yksittäinen injektio T4-5-tasolla
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat intertransversaalisen prosessilohkon erilaiset tekniikat
|
|
Kokeellinen: T-ryhmä
ITPB: n kolminkertainen injektio T3-4, T4-5, T5-6-tasoilla
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat intertransversaalisen prosessilohkon erilaiset tekniikat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lohkon jakautumisen vertaaminen poikittaisprosessin ja ultraääniohjatun ITPB: n kolminkertaisten injektioiden jälkeen aikuisilla potilailla, joille tehdään video-avustettua rintakehän leikkausta lobektomialle
Aikaikkuna: yhden tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Ihon lohkon jakautuminen on ihon aistien jakautuminen dermatomien osallistumiseen intertransverse -prosessilohkon avulla.
Ihon aistijakauma määritellään alueena, jolla on vähentynyt herkkyys kylmälle kosketukselle, kun verrattuna vatsaan, jota osallistujat tuntevat 'normaaliksi'.
Arviointi alkaa lohkon puolivälissä olevasta keskiasteen viivasta, prosessoimalla sivusuunnassa akselin takaosan viivaan ja aksillan kärjessä (T2-T10-dermatomien välillä) noin 1 cm: n välein, kahdenvälisesti.
|
yhden tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kivun voimakkuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana yksittäisten ja kolminkertaisten ultraääniohjatun ITPB-injektioiden jälkeen aikuisilla potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus lobektomiaa varten
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko on kipuasteikko, jossa on numeroita 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutuksen vertaileminen leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä kerta- ja kolminkertaisen ultraääniohjatun ITPB-injektion jälkeen aikuispotilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen lobektomia.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vertailla haitallisia komplikaatioita (keuhkorinta, hemothorax) kerta- ja kolminkertaisten ultraääniohjatun ITPB-injektioiden jälkeen aikuisilla potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus lobektomiaa varten
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2566-0137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .