- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210958
En sammenligning av kutan sensorisk blokade mellom enkelt og trippel injeksjon av intertransversal prosessblokk i videoassistert torakoskopisk kirurgi Veiledet enkelt- og tredobbelt injeksjon av intertransversal prosessblokk hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
En randomisert sammenligning av kutan sensorisk blokade mellom ultralydveiledet enkelt- og trippelinjeksjoner av intertransversal prosessblokk hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: evaluere effekten av enkelt- og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi Innstilling: Enkeltsenter tertiært undervisningssykehus Deltakere: voksne pasienter som gjennomgår planlagt videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi.
Intervensjon: Pasienten vil dele inn i 2 intervensjonsgrupper: enkelt injeksjon av ITPB (S-gruppe) og trippel injeksjon av ITPB (T-gruppe). ITPB vil bli utført før rutinemessig generell anestesi. De primære resultatene er å sammenligne fordelingen av kutan blokkering etter enkelt- og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi. Fordelingen av kutan blokk vil bli evaluert ved PACU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kittitorn Supphapipat
- Telefonnummer: 0891920066
- E-post: kittitorn.pans@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Artid Samerchua
- Telefonnummer: 0826944496
- E-post: artidsamerchua@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-70 år
- Gjennomgår planlagt første gang for hver side av videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) for lobektomi
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter har evne til å kommunisere og forstå studien og akseptere å delta i studien
- Kroppsvekt >40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot bupivakain, lidokain, NSAIDS, paracetamol og deksametason
- Pasienter som har følgende underliggende sykdom: nedsatt nyrefunksjon (diagnostisert av sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller kronisk nyresykdom (CKD) som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 kvadratmeter), nedsatt leverfunksjon (diagnostisert av skrumplever eller tegn på unormal leverfunksjonstest som er økte leverenzymer eller bilirubinnivå), koagulopati (diagnostisert sykdom assosiert med unormal koagulasjon, bruk for tiden antikoagulantia eller tegn på forlenget protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT)) , trombocytopeni (trombocyttall mindre enn 150 000/mikroliter), blodplateforstyrrelser fra alle årsaker, for eksempel antiplatehemmende eller uremi (BUN-nivå > 60 mg/dL), sykelig fedme (BMI >40 kg/m2), eksisterende nevrologiske mangler , kroniske smerter (diagnostisert for kronisk smertesykdom eller nåværende bruk vanlige smertestillende medikamenter), eller annen medikamentavhengighet • Uttakskriterier: en deltaker vil bli trukket fra studien i tilfelle av
1. Prosedyresvikt: operatøren kan ikke plassere nålespissen i det intertransversale vevet i henhold til den tekniske vanskeligheten eller den unormale anatomien etter 15 minutter etter å ha utført blokkeringen (fra begynnelsen av nåleinnføringen til injeksjonen av lokalbedøvelse) 2. Anestetikarelaterte hendelser inkludert hjertestans, vanskelig intubasjon 3. Kirurgisk relaterte hendelser inkludert massiv blødning, større organskade, konvertert operasjon til åpen torakotomi og reoperasjon innen innleggelse 4. Deltakerrelaterte årsaker inkludert pasientens villig til å trekke seg fra studien eller manglende overholdelse av protokollkrav som f.eks. som for tidlig utskrivning. Imidlertid vil den utmeldte deltakeren bli fortsatt oppfølging av klinisk utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: S-gruppe
Pasientene vil få en enkelt injeksjon av ITPB på T5-6 nivå
|
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper som får de ulike teknikkene til den intertransversale prosessblokken
|
Eksperimentell: T-gruppe
Pasientene vil få en trippel injeksjon av ITPB på T4-5, 5-6, 6-7 nivåer
|
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper som får de ulike teknikkene til den intertransversale prosessblokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne fordelingen av kutan blokkering etter den inter transversale prosessblokken og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
fordelingen av kutan blokk er den kutane sensoriske distribusjonen av dermatomer involvering av den intertransversale prosessblokken.
En kutan sensorisk distribusjon er definert som et område med redusert følsomhet for kald berøring sammenlignet med magen som deltakerne kjenner som "normal".
Vurderingen starter ved midtlinjen av bakre thorax i nivå med blokken og beveger seg deretter lateralt (venstre og høyre side), kranialt og kaudalt (mellom T2-T10 dermatomer) med ca. 1 cm intervaller.
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne smerteintensitet ved bruk av numerisk vurderingsskala i løpet av de første 24 timer postoperative perioden etter enkelt- og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en smerteskala som bruker tall fra 0 til 10.
En score på 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den verste smerten.
|
24 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne opioiderforbruk i løpet av den intraoperative og den første 24-timers postoperative perioden etter enkelt- og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
For å sammenligne uønskede komplikasjoner (pneumotoraks, hemothorax) etter enkelt- og trippelinjeksjoner av ultralydveiledet ITPB hos voksne pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANE-2566-0137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intertransversal prosessblokk
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Ege UniversityFullført
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Zimmer BiometFullførtDegenerasjon av lumbal intervertebral plateForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringIdiopatisk skoliose | Posterior Spinal Fusion | Intratekal morfin | Midt-tverrgående prosessblokkEgypt
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge