- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210958
Confronto del blocco sensoriale cutaneo tra singola e tripla iniezione del blocco del processo intertrasverso nella chirurgia toracoscopica video assistita Iniezioni singole e triple guidate del blocco del processo intertrasverso in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita
Confronto randomizzato del blocco sensoriale cutaneo tra iniezioni singole e triple guidate da ultrasuoni del blocco del processo intertrasverso in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare l'efficacia di iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia. Contesto: ospedale universitario terziario a centro unico Partecipanti: pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita programmata per lobectomia.
Intervento: il paziente verrà diviso in 2 gruppi di intervento: singola iniezione di ITPB (gruppo S) e tripla iniezione di ITPB (gruppo T). L'ITPB verrà eseguito prima dell'anestesia generale di routine. L'esito primario è quello di confrontare la distribuzione del blocco cutaneo dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia. La distribuzione del blocco cutaneo sarà valutata al PACU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
- Sottoposto programmato per la prima volta per ciascun lato della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per lobectomia
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- I pazienti hanno la capacità di comunicare e comprendere lo studio e accettare di partecipare allo studio
- Peso corporeo >40 kg
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a bupivacaina, lidocaina, FANS, paracetamolo e desametasone
- Pazienti che presentano le seguenti malattie di base: insufficienza renale (con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 metri quadrati), insufficienza epatica (diagnosticata di cirrosi o evidenza di test di funzionalità epatica anormali quali aumento degli enzimi epatici o del livello di bilirubina), coagulopatia (con diagnosi di malattia associata a coagulazione anormale, uso corrente di anticoagulanti o evidenza di prolungamento del tempo di protrombina (PT) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT)) , trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro), disfunzione piastrinica dovuta a qualsiasi causa come l'uso corrente di antipiastrinici o uremia (livello di BUN > 60 mg/dL), obesità patologica (IMC > 40 kg/m2), deficit neurologici preesistenti , dolore cronico (con diagnosi di malattia da dolore cronico o uso corrente di farmaci analgesici regolari) o qualsiasi dipendenza da droghe • Criteri di ritiro: un partecipante verrà ritirato dallo studio in caso di
1. Fallimento procedurale: l'operatore non può posizionare la punta dell'ago nel tessuto intertrasverso a causa della difficoltà tecnica o dell'anatomia anomala dopo 15 minuti dall'esecuzione del blocco (dall'inizio dell'inserimento dell'ago all'iniezione dell'anestetico locale) 2. Eventi correlati all'anestesia compreso arresto cardiaco, intubazione difficile 3. Eventi correlati all'intervento chirurgico inclusi sanguinamento massiccio, lesioni d'organo maggiori, intervento convertito in toracotomia aperta e reintervento durante il ricovero 4. Motivi correlati al partecipante, inclusa la volontà del paziente di ritirarsi dallo studio o l'incapacità di aderire adeguatamente ai requisiti del protocollo come come dimissione prematura. Tuttavia, il partecipante ritirato continuerà il follow-up dei risultati clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S-Group
Singola iniezione di ITPB a livello T4-5
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I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi che riceveranno le diverse tecniche del blocco del processo intertrasverso
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Sperimentale: Gruppo a T.
Triple iniezione di ITPB a livelli T3-4, T4-5, T5-6
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I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi che riceveranno le diverse tecniche del blocco del processo intertrasverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la distribuzione del blocco cutaneo dopo il blocco di processo trasversale inter-trasversale e la tripla iniezioni di ITPB guidato dagli ultrasuoni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita per lobectomia
Lasso di tempo: a 1 ora dopo la fine dell'intervento
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La distribuzione del blocco cutaneo è la distribuzione sensoriale cutanea del coinvolgimento dei dermatomi da parte del blocco di processo intertrasverse.
Una distribuzione sensoriale cutanea è definita come un'area di ridotta sensibilità al tocco freddo rispetto all'addome che i partecipanti conoscono come "normali".
La valutazione inizia sulla linea media-clavicolare sul lato del blocco, elaborando lateralmente sulla linea ascellare posteriore sulla parete toracica e apice di ascella (tra i dermatomi T2-T10) a intervalli di circa 1 cm, bilateralmente.
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a 1 ora dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica durante le prime 24 ore postoperatorie dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica è una scala del dolore che utilizza numeri da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare il consumo di oppioidi durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare le complicanze avverse (pneumotorace, emotorace) dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ANE-2566-0137
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