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Confronto del blocco sensoriale cutaneo tra singola e tripla iniezione del blocco del processo intertrasverso nella chirurgia toracoscopica video assistita Iniezioni singole e triple guidate del blocco del processo intertrasverso in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita

18 febbraio 2025 aggiornato da: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University

Confronto randomizzato del blocco sensoriale cutaneo tra iniezioni singole e triple guidate da ultrasuoni del blocco del processo intertrasverso in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita

Il blocco del processo intertrasverso (ITPB) è una tecnica alternativa all'anestesia regionale per la chirurgia toracica. Tuttavia, la tecnica precisa dell’ITPB è ancora in fase di sviluppo. Questo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni ITPB che sono singole e triple iniezioni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita. I ricercatori ipotizzano che il blocco sensoriale cutaneo e gli esiti del dolore perioperatorio, compresi l'intensità del dolore e il consumo di oppioidi, nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni triple di ITPB siano migliori rispetto a quelli di una singola iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia di iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia. Contesto: ospedale universitario terziario a centro unico Partecipanti: pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita programmata per lobectomia.

Intervento: il paziente verrà diviso in 2 gruppi di intervento: singola iniezione di ITPB (gruppo S) e tripla iniezione di ITPB (gruppo T). L'ITPB verrà eseguito prima dell'anestesia generale di routine. L'esito primario è quello di confrontare la distribuzione del blocco cutaneo dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia. La distribuzione del blocco cutaneo sarà valutata al PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Sottoposto programmato per la prima volta per ciascun lato della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per lobectomia
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  4. I pazienti hanno la capacità di comunicare e comprendere lo studio e accettare di partecipare allo studio
  5. Peso corporeo >40 kg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici a bupivacaina, lidocaina, FANS, paracetamolo e desametasone
  2. Pazienti che presentano le seguenti malattie di base: insufficienza renale (con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 metri quadrati), insufficienza epatica (diagnosticata di cirrosi o evidenza di test di funzionalità epatica anormali quali aumento degli enzimi epatici o del livello di bilirubina), coagulopatia (con diagnosi di malattia associata a coagulazione anormale, uso corrente di anticoagulanti o evidenza di prolungamento del tempo di protrombina (PT) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT)) , trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro), disfunzione piastrinica dovuta a qualsiasi causa come l'uso corrente di antipiastrinici o uremia (livello di BUN > 60 mg/dL), obesità patologica (IMC > 40 kg/m2), deficit neurologici preesistenti , dolore cronico (con diagnosi di malattia da dolore cronico o uso corrente di farmaci analgesici regolari) o qualsiasi dipendenza da droghe • Criteri di ritiro: un partecipante verrà ritirato dallo studio in caso di

1. Fallimento procedurale: l'operatore non può posizionare la punta dell'ago nel tessuto intertrasverso a causa della difficoltà tecnica o dell'anatomia anomala dopo 15 minuti dall'esecuzione del blocco (dall'inizio dell'inserimento dell'ago all'iniezione dell'anestetico locale) 2. Eventi correlati all'anestesia compreso arresto cardiaco, intubazione difficile 3. Eventi correlati all'intervento chirurgico inclusi sanguinamento massiccio, lesioni d'organo maggiori, intervento convertito in toracotomia aperta e reintervento durante il ricovero 4. Motivi correlati al partecipante, inclusa la volontà del paziente di ritirarsi dallo studio o l'incapacità di aderire adeguatamente ai requisiti del protocollo come come dimissione prematura. Tuttavia, il partecipante ritirato continuerà il follow-up dei risultati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-Group
Singola iniezione di ITPB a livello T4-5
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi che riceveranno le diverse tecniche del blocco del processo intertrasverso
Sperimentale: Gruppo a T.
Triple iniezione di ITPB a livelli T3-4, T4-5, T5-6
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi che riceveranno le diverse tecniche del blocco del processo intertrasverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la distribuzione del blocco cutaneo dopo il blocco di processo trasversale inter-trasversale e la tripla iniezioni di ITPB guidato dagli ultrasuoni in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita per lobectomia
Lasso di tempo: a 1 ora dopo la fine dell'intervento
La distribuzione del blocco cutaneo è la distribuzione sensoriale cutanea del coinvolgimento dei dermatomi da parte del blocco di processo intertrasverse. Una distribuzione sensoriale cutanea è definita come un'area di ridotta sensibilità al tocco freddo rispetto all'addome che i partecipanti conoscono come "normali". La valutazione inizia sulla linea media-clavicolare sul lato del blocco, elaborando lateralmente sulla linea ascellare posteriore sulla parete toracica e apice di ascella (tra i dermatomi T2-T10) a intervalli di circa 1 cm, bilateralmente.
a 1 ora dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica durante le prime 24 ore postoperatorie dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica è una scala del dolore che utilizza numeri da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Confrontare il consumo di oppioidi durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Confrontare le complicanze avverse (pneumotorace, emotorace) dopo iniezioni singole e triple di ITPB ecoguidato in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per lobectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE-2566-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del processo intertrasverso

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