- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210958
Сравнение кожной сенсорной блокады между однократной и тройной инъекцией блокады межпоперечного отростка при видеоторакоскопической хирургии. Однократная и тройная инъекции блокады межпоперечного отростка под контролем у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию.
Рандомизированное сравнение кожной сенсорной блокады между однократной и тройной инъекциями блокады межпоперечного отростка под контролем ультразвука у пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию с видеоподдержкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить эффективность однократных и трехкратных инъекций ИТПБ под ультразвуковым контролем у взрослых пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии. Условия: одноцентровая клиническая больница третичного уровня. Участники: взрослые пациенты, перенесшие плановую видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии.
Вмешательство: Пациента разделят на 2 группы вмешательства: однократную инъекцию ITPB (S-группа) и тройную инъекцию ITPB (T-группа). ITPB будет выполняться перед обычной общей анестезией. Первичные результаты заключаются в сравнении распределения кожного блока после однократной и тройной инъекции ИТПБ под ультразвуковым контролем у взрослых пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии. Распределение кожного блока будет оцениваться в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-70 лет
- Проведение плановой впервые для каждой стороны видеоторакоскопической операции (ВАТС) по поводу лобэктомии.
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
- Пациенты имеют способность общаться, понимать суть исследования и соглашаться на участие в исследовании.
- Масса тела >40 кг
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бупивакаин, лидокаин, НПВП, парацетамол и дексаметазон.
- Пациенты со следующими основными заболеваниями: почечная недостаточность (диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) или хроническая болезнь почек (ХБП), при которой оценивается скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин на 1,73 квадратных метра), печеночная недостаточность (диагностирована цирроза печени или признаков отклонения от нормы функции печени, таких как повышение уровня печеночных ферментов или уровня билирубина), коагулопатии (диагностировано заболевание, связанное с аномальной коагуляцией, в настоящее время используются какие-либо антикоагулянты или имеются признаки удлинения протромбинового времени (ПВ) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)) , тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 150 000/мкл), дисфункция тромбоцитов по любым причинам, таким как текущее использование антиагрегантов или уремия (уровень АМК > 60 мг/дл), морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2), ранее существовавшие неврологические нарушения , хроническая боль (диагностировано хроническое болевое заболевание или в настоящее время регулярно принимает обезболивающие препараты) или любая наркотическая зависимость. • Критерии исключения: участник будет исключен из исследования в случае
1. Процедурная ошибка: оператор не может ввести кончик иглы в межпоперечную клетчатку из-за технической сложности или аномальной анатомии через 15 минут после выполнения блокады (от начала введения иглы до введения местного анестетика) 2. События, связанные с анестезией включая остановку сердца, трудную интубацию. 3. События, связанные с хирургическим вмешательством, включая массивное кровотечение, серьезное повреждение органа, преобразованную операцию в открытую торакотомию и повторную операцию при поступлении. 4. Причины, связанные с участником, включая желание пациента выйти из исследования или несоблюдение должным образом требований протокола, такие как как преждевременные выделения. Тем не менее, за исключенным участником будет продолжено наблюдение за клиническими результатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-группа
Единая инъекция ITPB на уровне T4-5
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы, которые получат различные методы блокады межпоперечного процесса.
|
|
Экспериментальный: Т-группа
Тройная инъекция ITPB на уровнях T3-4, T4-5, T5-6
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы, которые получат различные методы блокады межпоперечного процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения распределения кожного блока после меж поперечного блока процесса и тройных инъекций ITPB с ультразвуковым под руководством у взрослых пациентов, перенесшихсь с помощью торакоскопической хирургии для лобэктомии для лобэктомии
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
Распределение кожного блока является кожным сенсорным распределением участия дерматомов межтрарантным блоком процесса.
Кожное сенсорное распределение определяется как область пониженной чувствительности к холодному прикосновению как сравнение с брюшной полостью, которую участники знают как «нормальные».
Оценка начинается на линии середины клавикуля на стороне блока, обрабатывая в боковом направлении к задней подмышечной линии на стенке грудной клетки и вершине подмышечной впадины (между дерматомами T2-T10) с интервалами около 1-сантиметра, двусторонне.
|
Через 1 час после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы в первые 24 часа послеоперационного периода после однократного и трехкратного введения ИТПБ под ультразвуковым контролем у взрослых пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу боли, в которой используются цифры от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
24 часа после операции
|
|
Сравнить потребление опиоидов во время интраоперационного и первых 24 часов послеоперационного периода после однократного и трехкратного введения ИТПБ под ультразвуковым контролем у взрослых пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Сравнить неблагоприятные осложнения (пневмоторакс, гемоторакс) после однократного и трехкратного введения ИТПБ под ультразвуковым контролем у взрослых пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию по поводу лобэктомии.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANE-2566-0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .