- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210958
En jämförelse av kutan sensorisk blockad mellan enkel och trippel injektion av intertransversellt processblock vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi Guidade enkla och tredubbla injektioner av intertransversell processblockering hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi
En randomiserad jämförelse av kutan sensorisk blockad mellan ultraljudsstyrda enstaka och trippelinjektioner av intertransversell processblockering hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: utvärdera effektiviteten av enstaka och trippelinjektioner av ultraljudsstyrd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi. Inställning: Encenter, tertiärt undervisningssjukhus. Deltagare: vuxna patienter som genomgår planerad videoassisterad torakoskopisk operation för lobektomi.
Intervention: Patienten kommer att dela in sig i 2 grupper av intervention: enkel injektion av ITPB (S-grupp) och trippel injektion av ITPB (T-grupp). ITPB kommer att utföras före rutinmässig generell anestesi. De primära resultaten är att jämföra fördelningen av kutan blockering efter enstaka och trippelinjektioner av ultraljudsstyrd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi. Fördelningen av kutant block kommer att utvärderas vid PACU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-70 år
- Genomgår planerad första gången för varje sida av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lobektomi
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-III
- Patienterna har förmåga att kommunicera och förstå studien och accepterar att delta i studien
- Kroppsvikt >40 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot bupivakain, lidokain, NSAID, paracetamol och dexametason
- Patienter som har följande underliggande sjukdom: nedsatt njurfunktion (diagnostiserad njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk njursjukdom (CKD) som uppskattar glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 kvadratmeter), nedsatt leverfunktion (diagnostiserats) av skrumplever eller tecken på onormala leverfunktionstest som är förhöjda leverenzymer eller bilirubinnivåer), koagulopati (diagnostiserad sjukdom associerad med onormal koagulation, för närvarande använda antikoagulantia eller tecken på förlängd protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT)) , trombocytopeni (trombocytantal mindre än 150 000/mikroliter), trombocytstörning av alla orsaker såsom nuvarande användning av trombocythämmande eller uremi (BUN-nivå > 60 mg/dL), sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2), redan existerande neurologiska underskott , kronisk smärta (diagnostiserad kronisk smärta sjukdom eller nuvarande användning vanliga smärtstillande läkemedel), eller något drogberoende • Uttagskriterier: en deltagare kommer att dras ur studien i händelse av
1. Procedurfel: operatören kan inte placera nålspetsen i den intertransversella vävnaden beroende på den tekniska svårigheten eller den onormala anatomin efter 15 minuter av blockeringen (från början av nålinsättningen till injektionen av lokalbedövningsmedel) 2. Anestetikarelaterade händelser inklusive hjärtstillestånd, svår intubation 3. Kirurgiska relaterade händelser inklusive massiv blödning, större organskada, konverterad operation till öppen torakotomi och reoperation inom intagningen 4. Deltagare relaterade skäl inklusive patientens villig att dra sig ur studien eller misslyckande med att följa protokollkrav som t.ex. som för tidig utskrivning. Den utdragna deltagaren kommer dock att fortsätta följa upp kliniskt utfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-grupp
Enkel injektion av ITPB på T4-5-nivå
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper som kommer att få de olika teknikerna för det intertransversella processblocket
|
|
Experimentell: T-grupp
Trippelinjektion av ITPB vid T3-4, T4-5, T5-6-nivåer
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper som kommer att få de olika teknikerna för det intertransversella processblocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra distributionen av kutanblock efter inter-tvärgående processblock och trippelinjektioner av ultraljudsstyrd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad thorakoskopisk kirurgi för lobektomi
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
|
Distributionen av kutanblock är den kutana sensoriska fördelningen av dermatomer involvering av intertransverse -processblocket.
En kutan sensorisk distribution definieras som ett område med minskad känslighet för kall beröring jämfört med buken som deltagarna känner som "normala".
Bedömningen börjar vid den mid-klavikulära linjen på blocksidan, bearbetar i sidled till den bakre axillärlinjen på bröstväggen och toppen av axilla (mellan T2-T10-dermatomer) med cirka 1 cm intervall, bilateralt.
|
1 timme efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra smärtintensitet med hjälp av en numerisk värderingsskala under de första 24 timmarna postoperativa perioden efter enstaka och trippelinjektioner av ultraljudsstyrd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan är en smärtskala som använder siffror från 0 till 10.
En poäng på 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Att jämföra konsumtion av opioider under den intraoperativa och den första 24 timmarna postoperativa perioden efter enstaka och trippelinjektioner av ultraljudsvägledd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Att jämföra ogynnsamma komplikationer (pneumothorax, hemothorax) efter enstaka och trippelinjektioner av ultraljudsstyrd ITPB hos vuxna patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lobektomi
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANE-2566-0137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .