- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210958
Srovnání kožní senzorické blokády mezi jednou a trojitou injekcí intertransverzálního procesního bloku u videoasistované torakoskopické chirurgie Řízená jednoduchá a trojitá injekce intertransverzálního procesního bloku u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Randomizované srovnání kožní senzorické blokády mezi ultrazvukem vedenými jednoduchými a trojitými injekcemi intertransverzálního procesního bloku u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: zhodnotit účinnost jednorázové a trojité injekce ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii Nastavení: Jednocentrová terciární fakultní nemocnice Účastníci: dospělí pacienti, kteří podstupují plánovanou video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii.
Intervence: Pacient se rozdělí do 2 skupin intervence: jedna injekce ITPB (S-skupina) a trojitá injekce ITPB (T-skupina). ITPB se provede před běžnou celkovou anestezií. Primárním výstupem je srovnání distribuce kožního bloku po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii. Distribuce kožního bloku bude hodnocena na PACU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-70 let
- Probíhá poprvé na každé straně video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro lobektomii
- Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I-III
- Pacienti mají schopnost komunikovat a rozumět studii a souhlasit s účastí ve studii
- Tělesná hmotnost >40 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na bupivakain, lidokain, NSAID, paracetamol a dexamethason
- Pacienti s následujícím základním onemocněním: poškození ledvin (diagnostikované jako terminální onemocnění ledvin (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin (CKD), které odhaduje rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2), poškození jater (diagnostikované cirhóza nebo známky abnormálních jaterních testů, což jsou zvýšené jaterní enzymy nebo hladina bilirubinu), koagulopatie (diagnostikované onemocnění spojené s abnormální koagulací, v současné době užíváte jakákoli antikoagulancia nebo známky prodloužení protrombinového času (PT) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT)) , trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 150 000/mikrolitr), dysfunkce krevních destiček z jakýchkoli příčin, jako je aktuálně užívaná antiagregační látka nebo urémie (hladina BUN > 60 mg/dl), morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), již existující neurologické deficity , chronická bolest (diagnostikovaná jako chronická bolest nebo běžné užívání analgetik) nebo jakákoli drogová závislost • Kritéria pro odstoupení od studie: účastník bude vyřazen ze studie
1. Procedurální selhání: operátor nemůže po 15 minutách provedení bloku (od začátku zavedení jehly po injekci lokálního anestetika) umístit hrot jehly do intertransverzální tkáně podle technické obtížnosti nebo abnormální anatomie. včetně srdeční zástavy, obtížné intubace 3. Chirurgické příhody včetně masivního krvácení, poškození velkého orgánu, převedení operace na otevřenou torakotomii a reoperaci během přijetí 4. Důvody související s účastníkem, včetně ochoty pacienta odstoupit ze studie nebo nedodržení adekvátně požadavků protokolu, např. jako předčasný výtok. Stažený účastník však bude nadále sledovat klinické výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-skupina
Jednorázová injekce ITPB na úrovni T4-5
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, které dostanou různé techniky intertransverzního bloku procesu
|
|
Experimentální: T-skupina
Trojitá injekce ITPB na hladinách T3-4, T4-5, T5-6
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, které dostanou různé techniky intertransverzního bloku procesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat distribuci kožního bloku po bloku interverného příčného procesu a trojité injekce Ultrazvukově vedené ITPB u dospělých pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii s pomocí videa pro lobektomii
Časové okno: 1 hodinu po skončení chirurgického zákroku
|
Distribuce kožního bloku je kožní senzorické rozložení dermatomů postižení intertransverse procesním blokem.
Kožní senzorická distribuce je definována jako oblast snížené citlivosti na chladný dotek při porovnání s břichem, které účastníci znají jako „normální“.
Hodnocení začíná u středověké-klíčové linie na straně bloku a zpracovává laterálně k zadní axilární linii na hrudní stěně a vrchol axily (mezi dermatomy T2-T10) v asi 1 cm intervalech, bilaterálně.
|
1 hodinu po skončení chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící škály během prvních 24 hodin po operaci po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice je stupnice bolesti využívající čísla od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Porovnat spotřebu opioidů během intraoperačního a prvních 24 hodin po operaci po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Porovnat nežádoucí komplikace (pneumotorax, hemotorax) po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANE-2566-0137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezipříčný procesní blok
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická pooperační bolestHongkong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Regionální anestezieKrocan
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHepatektomie | Mezipříčný procesní blok | Kvalita obnovy (QoR-15)
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Fayoum University HospitalDokončenoBronchiektázie | Novotvar plic | Emfyzematózní váček plicEgypt
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)