Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kožní senzorické blokády mezi jednou a trojitou injekcí intertransverzálního procesního bloku u videoasistované torakoskopické chirurgie Řízená jednoduchá a trojitá injekce intertransverzálního procesního bloku u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

18. února 2025 aktualizováno: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University

Randomizované srovnání kožní senzorické blokády mezi ultrazvukem vedenými jednoduchými a trojitými injekcemi intertransverzálního procesního bloku u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Intertransverzní procesní blok (ITPB) je alternativní technikou regionální anestezie pro hrudní chirurgii. Přesná technika ITPB se však stále vyvíjí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost injekcí ITPB, které jsou jednou a trojitou injekcí, u dospělých pacientů podstupujících torakoskopickou video-asistovanou operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky kožního senzorického bloku a perioperační bolesti včetně intenzity bolesti a spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostali trojité injekce ITPB, jsou lepší než u jedné injekce.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: zhodnotit účinnost jednorázové a trojité injekce ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii Nastavení: Jednocentrová terciární fakultní nemocnice Účastníci: dospělí pacienti, kteří podstupují plánovanou video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii.

Intervence: Pacient se rozdělí do 2 skupin intervence: jedna injekce ITPB (S-skupina) a trojitá injekce ITPB (T-skupina). ITPB se provede před běžnou celkovou anestezií. Primárním výstupem je srovnání distribuce kožního bloku po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii. Distribuce kožního bloku bude hodnocena na PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20-70 let
  2. Probíhá poprvé na každé straně video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro lobektomii
  3. Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I-III
  4. Pacienti mají schopnost komunikovat a rozumět studii a souhlasit s účastí ve studii
  5. Tělesná hmotnost >40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na bupivakain, lidokain, NSAID, paracetamol a dexamethason
  2. Pacienti s následujícím základním onemocněním: poškození ledvin (diagnostikované jako terminální onemocnění ledvin (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin (CKD), které odhaduje rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min na 1,73 m2), poškození jater (diagnostikované cirhóza nebo známky abnormálních jaterních testů, což jsou zvýšené jaterní enzymy nebo hladina bilirubinu), koagulopatie (diagnostikované onemocnění spojené s abnormální koagulací, v současné době užíváte jakákoli antikoagulancia nebo známky prodloužení protrombinového času (PT) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT)) , trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 150 000/mikrolitr), dysfunkce krevních destiček z jakýchkoli příčin, jako je aktuálně užívaná antiagregační látka nebo urémie (hladina BUN > 60 mg/dl), morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), již existující neurologické deficity , chronická bolest (diagnostikovaná jako chronická bolest nebo běžné užívání analgetik) nebo jakákoli drogová závislost • Kritéria pro odstoupení od studie: účastník bude vyřazen ze studie

1. Procedurální selhání: operátor nemůže po 15 minutách provedení bloku (od začátku zavedení jehly po injekci lokálního anestetika) umístit hrot jehly do intertransverzální tkáně podle technické obtížnosti nebo abnormální anatomie. včetně srdeční zástavy, obtížné intubace 3. Chirurgické příhody včetně masivního krvácení, poškození velkého orgánu, převedení operace na otevřenou torakotomii a reoperaci během přijetí 4. Důvody související s účastníkem, včetně ochoty pacienta odstoupit ze studie nebo nedodržení adekvátně požadavků protokolu, např. jako předčasný výtok. Stažený účastník však bude nadále sledovat klinické výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-skupina
Jednorázová injekce ITPB na úrovni T4-5
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, které dostanou různé techniky intertransverzního bloku procesu
Experimentální: T-skupina
Trojitá injekce ITPB na hladinách T3-4, T4-5, T5-6
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, které dostanou různé techniky intertransverzního bloku procesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat distribuci kožního bloku po bloku interverného příčného procesu a trojité injekce Ultrazvukově vedené ITPB u dospělých pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii s pomocí videa pro lobektomii
Časové okno: 1 hodinu po skončení chirurgického zákroku
Distribuce kožního bloku je kožní senzorické rozložení dermatomů postižení intertransverse procesním blokem. Kožní senzorická distribuce je definována jako oblast snížené citlivosti na chladný dotek při porovnání s břichem, které účastníci znají jako „normální“. Hodnocení začíná u středověké-klíčové linie na straně bloku a zpracovává laterálně k zadní axilární linii na hrudní stěně a vrchol axily (mezi dermatomy T2-T10) v asi 1 cm intervalech, bilaterálně.
1 hodinu po skončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící škály během prvních 24 hodin po operaci po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice je stupnice bolesti využívající čísla od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
24 hodin po operaci
Porovnat spotřebu opioidů během intraoperačního a prvních 24 hodin po operaci po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Porovnat nežádoucí komplikace (pneumotorax, hemotorax) po jednorázové a trojité injekci ultrazvukem naváděné ITPB u dospělých pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii
Časové okno: 24 hodin po zásahu
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANE-2566-0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezipříčný procesní blok

Předplatit