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视频辅助胸腔镜手术中单次和三次注射横突间阻滞的皮肤感觉阻滞比较 电视辅助胸腔镜手术患者引导单次和三次注射横突间阻滞

2025年2月18日 更新者:Kittitorn Supphapipat、Chiang Mai University

电视辅助胸腔镜手术患者超声引导单次和三次横突间阻滞注射皮肤感觉阻滞的随机比较

横突间阻滞(ITPB)是胸外科区域麻醉的替代技术。 然而,ITPB 的精确技术仍在发展中。 本研究旨在评估接受电视胸腔镜手术的成人患者单次和三次注射ITPB注射的疗效。 研究人员推测,接受三次注射 ITPB 的患者的皮肤感觉阻滞和围手术期疼痛结果(包括疼痛强度和阿片类药物消耗量)优于单次注射。

研究概览

详细说明

目的:评估超声引导下单次和三次注射 ITPB 对接受电视胸腔镜肺叶切除手术的成人患者的疗效 设置:单中心三级教学医院 参与者:接受预定视频辅助胸腔镜肺叶切除手术的成人患者。

干预:患者将分为2组干预:单次注射ITPB(S组)和三次注射ITPB(T组)。 ITPB 将在常规全身麻醉之前进行。 主要结果是比较接受电视胸腔镜肺叶切除术的成年患者单次和三次注射超声引导下的 ITPB 后皮肤块的分布。 皮肤块的分布将在 PACU 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Department of Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄20-70岁
  2. 正在进行首次每侧电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术
  3. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-III
  4. 患者有能力沟通和理解研究并接受参与研究
  5. 体重>40公斤

排除标准:

  1. 对布比卡因、利多卡因、NSAIDS、扑热息痛、地塞米松过敏的患者
  2. 患有以下基础疾病的患者:肾功能不全(诊断为终末期肾病(ESRD)或慢性肾病(CKD),估计肾小球滤过率(eGFR)<每1.73平方米60毫升/分钟),肝功能不全(诊断为终末期肾病(ESRD)或慢性肾病(CKD)肝硬化或肝功能检查异常的证据,即肝酶或胆红素水平升高),凝血病(诊断出与凝血异常相关的疾病,目前使用任何抗凝剂或凝血酶原时间(PT)或部分凝血活酶时间(PTT)延长的证据) 、血小板减少症(血小板计数低于 150,000/微升)、任何原因导致的血小板功能障碍,例如当前使用的抗血小板药物或尿毒症(BUN 水平 > 60 mg/dL)、病态肥胖(BMI > 40 kg/m2)、先前存在的神经功能缺损、慢性疼痛(诊断为慢性疼痛病或当前使用常规镇痛药物)或任何药物成瘾 • 退出标准:参与者将退出研究,如果出现以下情况

1. 程序失败:操作者在进行阻滞 15 分钟后(从开始进针到注射局麻药),根据技术难度或解剖异常,无法将针尖置于横间组织中。 2. 麻醉相关事件包括心脏骤停、插管困难 3. 手术相关事件,包括大出血、主要器官损伤、手术改为开胸手术以及入院期间再次手术 4. 与参与者相关的原因,包括患者愿意退出研究或未能充分遵守方案要求,例如如过早放电。 然而,退出的参与者将继续跟踪临床结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S组
在T4-5级别的单一注射ITPB
患者将被随机分为 2 组,每组将接受不同的横突间阻滞技术
实验性的:T组
在T3-4,T4-5,T5-6级别的ITPB三倍注射
患者将被随机分为 2 组,每组将接受不同的横突间阻滞技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较横向跨过程块和在接受视频辅助胸腔镜手术的成年患者中进行超声引导ITPB的三重注射后皮肤阻滞的分布
大体时间:手术结束后的1小时
皮肤块的分布是皮肤跨过程块介入皮肤的皮肤感觉分布。 皮肤的感觉分布定义为对冷触感敏感性降低的区域,与参与者称为“正常”的腹部相比。 评估始于块侧的锁骨中部线,横向处理胸壁和腋窝的顶部的腋窝线(在T2-T10皮肤上)以约1厘米的间隔进行双侧处理。
手术结束后的1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表比较接受电视胸腔镜肺叶切除术的成年患者在超声引导下单次和三次注射 ITPB 后的第一个 24 小时内的疼痛强度
大体时间:手术后24小时
数字评定量表是使用 0 到 10 之间数字的疼痛量表。 0 分表示无痛,10 分表示最痛。
手术后24小时
比较接受电视胸腔镜肺叶切除术的成人患者在超声引导下单次和三次注射 ITPB 后术中和术后 24 小时内的阿片类药物消耗量
大体时间:手术后24小时
手术后24小时
比较接受电视胸腔镜肺叶切除术的成年患者单次和三次注射超声引导下 ITPB 后的不良并发症(气胸、血胸)
大体时间:干预后24小时
干预后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kittitorn Supphapipat、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月25日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANE-2566-0137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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