Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van cutane sensorische blokkade tussen enkele en drievoudige injectie van intertransversaal procesblok bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie Begeleide enkele en drievoudige injecties van intertransversaal procesblok bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan

18 februari 2025 bijgewerkt door: Kittitorn Supphapipat, Chiang Mai University

Een gerandomiseerde vergelijking van cutane sensorische blokkade tussen echogeleide enkele en drievoudige injecties van intertransversale procesblokkade bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan

Het intertransversale procesblok (ITPB) is een alternatieve techniek voor regionale anesthesie voor thoracale chirurgie. De precieze techniek van ITPB blijft echter in ontwikkeling. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van ITPB-injecties, bestaande uit enkele en drievoudige injectie, bij volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat cutane sensorische blokkade en perioperatieve pijnresultaten, waaronder pijnintensiteit en opioïdenconsumptie, bij patiënten die drievoudige injecties met ITPB kregen beter zijn dan die van een enkele injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: evalueren van de werkzaamheid van enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie. Situatie: Tertiair academisch ziekenhuis in één centrum. Deelnemers: volwassen patiënten die een geplande video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergaan voor lobectomie.

Interventie: De patiënt zal zich in 2 interventiegroepen verdelen: enkele injectie van ITPB (S-groep) en drievoudige injectie van ITPB (T-groep). De ITPB zal worden uitgevoerd vóór routinematige algemene anesthesie. De primaire uitkomsten zijn het vergelijken van de verdeling van het cutane blok na enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie. De verdeling van de cutane blokkade zal worden geëvalueerd op PACU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 tot 70 jaar oud
  2. Het ondergaan van de eerste keer voor elke zijde van video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor lobectomie
  3. Fysieke status van de American Society of Anesthesia (ASA) I-III
  4. Patiënten kunnen communiceren en het onderzoek begrijpen, en accepteren deelname aan het onderzoek
  5. Lichaamsgewicht >40 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne, lidocaïne, NSAID's, paracetamol en dexamethason
  2. Patiënten met de volgende onderliggende ziekte: nierfunctiestoornis (gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte (ESRD) of chronische nierziekte (CKD) waarbij de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 vierkante meter werd geschat), leverfunctiestoornis (gediagnosticeerd van cirrose of tekenen van abnormale leverfunctietesten, zoals verhoogde leverenzymen of bilirubinespiegel), coagulopathie (gediagnosticeerd met een ziekte geassocieerd met abnormale stolling; gebruik momenteel anticoagulantia of tekenen van verlengde protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT)) trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 150.000/microliter), disfunctie van bloedplaatjes door welke oorzaak dan ook, zoals huidig ​​gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of uremie (BUN-niveau > 60 mg/dl), morbide obesitas (BMI >40 kg/m2), reeds bestaande neurologische gebreken , chronische pijn (gediagnosticeerd met een chronische pijnziekte of huidig ​​gebruik van reguliere pijnstillers), of een drugsverslaving. • Terugtrekkingscriteria: een deelnemer wordt uit het onderzoek teruggetrokken in geval van

1. Procedurefout: de operator kan de naaldpunt niet in het intertransversale weefsel plaatsen vanwege de technische problemen of abnormale anatomie na 15 minuten na het uitvoeren van de blokkering (vanaf het begin van het inbrengen van de naald tot de injectie van lokaal anestheticum) 2. Anesthesiegerelateerde gebeurtenissen waaronder hartstilstand, moeilijke intubatie 3. Chirurgische voorvallen, waaronder massale bloedingen, ernstig orgaanletsel, omgezette operatie naar open thoracotomie en heroperatie binnen opname 4. Deelnemergerelateerde redenen, waaronder de bereidheid van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek of het onvermogen zich adequaat te houden aan protocolvereisten zoals als voortijdige ontslag. De teruggetrokken deelnemer zal echter wel voortdurende follow-up krijgen van de klinische uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-groep
Enkele injectie van ITPB op T4-5-niveau
De patiënten zullen gerandomiseerd worden in 2 groepen die de verschillende technieken van het intertransverse procesblok zullen ontvangen
Experimenteel: T-groep
Drievoudige injectie van ITPB op T3-4, T4-5, T5-6 niveaus
De patiënten zullen gerandomiseerd worden in 2 groepen die de verschillende technieken van het intertransverse procesblok zullen ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verdeling van het huidblok te vergelijken na het inter dwarsprocesblok en drievoudige injecties van ultrageluid geleide ITPB bij volwassen patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: op 1 uur na het einde van de operatie
De verdeling van het huidblok is de cutane sensorische verdeling van de betrokkenheid van dermatomen door het intertransversale procesblok. Een cutane sensorische verdeling wordt gedefinieerd als een gebied met verminderde gevoeligheid voor koude aanraking in vergelijking met de buik die deelnemers kennen als 'normaal'. De beoordeling begint aan de midden-claviculaire lijn aan de blokzijde en verwerkt lateraal naar de achterste axillaire lijn op de borstwand en de top van de axilla (tussen T2-T10-dermatomen) met intervallen van ongeveer 1 cm, bilateraal.
op 1 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de pijnintensiteit te vergelijken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de eerste 24 uur na de operatie na enkele en drievoudige injecties met echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor lobectomie ondergaan
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal is een pijnschaal met cijfers van 0 tot 10. Een score van 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn.
24 uur na de operatie
Om de opioïdenconsumptie te vergelijken tijdens de intraoperatieve en de eerste 24 uur postoperatieve periode na enkele en drievoudige injecties met echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Om nadelige complicaties (pneumothorax, hemothorax) te vergelijken na enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANE-2566-0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren