- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210958
Een vergelijking van cutane sensorische blokkade tussen enkele en drievoudige injectie van intertransversaal procesblok bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie Begeleide enkele en drievoudige injecties van intertransversaal procesblok bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Een gerandomiseerde vergelijking van cutane sensorische blokkade tussen echogeleide enkele en drievoudige injecties van intertransversale procesblokkade bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: evalueren van de werkzaamheid van enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie. Situatie: Tertiair academisch ziekenhuis in één centrum. Deelnemers: volwassen patiënten die een geplande video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergaan voor lobectomie.
Interventie: De patiënt zal zich in 2 interventiegroepen verdelen: enkele injectie van ITPB (S-groep) en drievoudige injectie van ITPB (T-groep). De ITPB zal worden uitgevoerd vóór routinematige algemene anesthesie. De primaire uitkomsten zijn het vergelijken van de verdeling van het cutane blok na enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie. De verdeling van de cutane blokkade zal worden geëvalueerd op PACU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 70 jaar oud
- Het ondergaan van de eerste keer voor elke zijde van video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor lobectomie
- Fysieke status van de American Society of Anesthesia (ASA) I-III
- Patiënten kunnen communiceren en het onderzoek begrijpen, en accepteren deelname aan het onderzoek
- Lichaamsgewicht >40 kg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne, lidocaïne, NSAID's, paracetamol en dexamethason
- Patiënten met de volgende onderliggende ziekte: nierfunctiestoornis (gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte (ESRD) of chronische nierziekte (CKD) waarbij de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 vierkante meter werd geschat), leverfunctiestoornis (gediagnosticeerd van cirrose of tekenen van abnormale leverfunctietesten, zoals verhoogde leverenzymen of bilirubinespiegel), coagulopathie (gediagnosticeerd met een ziekte geassocieerd met abnormale stolling; gebruik momenteel anticoagulantia of tekenen van verlengde protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT)) trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 150.000/microliter), disfunctie van bloedplaatjes door welke oorzaak dan ook, zoals huidig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of uremie (BUN-niveau > 60 mg/dl), morbide obesitas (BMI >40 kg/m2), reeds bestaande neurologische gebreken , chronische pijn (gediagnosticeerd met een chronische pijnziekte of huidig gebruik van reguliere pijnstillers), of een drugsverslaving. • Terugtrekkingscriteria: een deelnemer wordt uit het onderzoek teruggetrokken in geval van
1. Procedurefout: de operator kan de naaldpunt niet in het intertransversale weefsel plaatsen vanwege de technische problemen of abnormale anatomie na 15 minuten na het uitvoeren van de blokkering (vanaf het begin van het inbrengen van de naald tot de injectie van lokaal anestheticum) 2. Anesthesiegerelateerde gebeurtenissen waaronder hartstilstand, moeilijke intubatie 3. Chirurgische voorvallen, waaronder massale bloedingen, ernstig orgaanletsel, omgezette operatie naar open thoracotomie en heroperatie binnen opname 4. Deelnemergerelateerde redenen, waaronder de bereidheid van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek of het onvermogen zich adequaat te houden aan protocolvereisten zoals als voortijdige ontslag. De teruggetrokken deelnemer zal echter wel voortdurende follow-up krijgen van de klinische uitkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-groep
Enkele injectie van ITPB op T4-5-niveau
|
De patiënten zullen gerandomiseerd worden in 2 groepen die de verschillende technieken van het intertransverse procesblok zullen ontvangen
|
|
Experimenteel: T-groep
Drievoudige injectie van ITPB op T3-4, T4-5, T5-6 niveaus
|
De patiënten zullen gerandomiseerd worden in 2 groepen die de verschillende technieken van het intertransverse procesblok zullen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verdeling van het huidblok te vergelijken na het inter dwarsprocesblok en drievoudige injecties van ultrageluid geleide ITPB bij volwassen patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: op 1 uur na het einde van de operatie
|
De verdeling van het huidblok is de cutane sensorische verdeling van de betrokkenheid van dermatomen door het intertransversale procesblok.
Een cutane sensorische verdeling wordt gedefinieerd als een gebied met verminderde gevoeligheid voor koude aanraking in vergelijking met de buik die deelnemers kennen als 'normaal'.
De beoordeling begint aan de midden-claviculaire lijn aan de blokzijde en verwerkt lateraal naar de achterste axillaire lijn op de borstwand en de top van de axilla (tussen T2-T10-dermatomen) met intervallen van ongeveer 1 cm, bilateraal.
|
op 1 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pijnintensiteit te vergelijken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tijdens de eerste 24 uur na de operatie na enkele en drievoudige injecties met echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor lobectomie ondergaan
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal is een pijnschaal met cijfers van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Om de opioïdenconsumptie te vergelijken tijdens de intraoperatieve en de eerste 24 uur postoperatieve periode na enkele en drievoudige injecties met echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Om nadelige complicaties (pneumothorax, hemothorax) te vergelijken na enkele en drievoudige injecties van echogeleide ITPB bij volwassen patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor lobectomie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANE-2566-0137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .