- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210958
En sammenligning af kutan sensorisk blokade mellem enkelt og tredobbelt injektion af intertransvers procesblok i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi Guidede enkelt- og tredobbelte injektioner af intertransversal procesblokering hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
En randomiseret sammenligning af kutan sensorisk blokade mellem ultralydsguidede enkelt- og tredobbelte injektioner af intertransvers procesblokering hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: evaluere effektiviteten af enkelt- og tredobbelte injektioner af ultralydsvejledt ITPB hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til lobektomi Indstilling: Enkeltcenter tertiært undervisningshospital. Deltagere: voksne patienter, som gennemgår planlagt videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til lobektomi.
Intervention: Patienten opdeles i 2 interventionsgrupper: enkelt injektion af ITPB (S-gruppe) og tredobbelt injektion af ITPB (T-gruppe). ITPB vil blive udført før rutinemæssig generel anæstesi. De primære resultater er at sammenligne fordelingen af kutan blokering efter enkelt- og tredobbelte injektioner af ultralydsvejledt ITPB hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi for lobektomi. Fordelingen af kutan blok vil blive evalueret ved PACU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-70 år
- Gennemgår planlagt første gang for hver side af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) for lobektomi
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-III
- Patienterne har evnen til at kommunikere og forstå undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen
- Kropsvægt >40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain, lidocain, NSAIDS, paracetamol og dexamethason
- Patienter, der har følgende underliggende sygdom: nedsat nyrefunktion (diagnosticeret nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk nyresygdom (CKD), som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min pr. 1,73 kvadratmeter), nedsat leverfunktion (diagnosticeret af skrumpelever eller tegn på unormal leverfunktionstest, som er forhøjede leverenzymer eller bilirubinniveau), koagulopati (diagnosticeret sygdom forbundet med unormal koagulation, brug i øjeblikket antikoagulantia eller tegn på forlænget protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT)) , trombocytopeni (trombocyttal mindre end 150.000/mikroliter), blodpladeforstyrrelser af enhver årsag, såsom aktuel brug af trombocythæmmende eller uræmi (BUN niveau > 60 mg/dL), sygelig fedme (BMI >40 kg/m2), allerede eksisterende neurologiske underskud , kroniske smerter (diagnosticeret for kronisk smertesygdom eller aktuel brug af almindelige smertestillende midler) eller enhver form for stofafhængighed • Tilbagetrækningskriterier: en deltager vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen i tilfælde af
1. Procedurefejl: operatøren kan ikke placere nålespidsen i det intertværgående væv i henhold til den tekniske vanskelighed eller unormale anatomi efter 15 minutter efter at have udført blokeringen (fra begyndelsen af kanyleindsættelse til injektion af lokalbedøvelse) 2. Anæstesirelaterede hændelser inklusive hjertestop, vanskelig intubation 3. Kirurgisk relaterede hændelser, herunder massiv blødning, større organskade, konverteret operation til åben thorakotomi og reoperation inden for indlæggelsen 4. Deltagerrelaterede årsager, herunder patientens villig til at trække sig fra undersøgelsen eller manglende overholdelse af protokolkrav som f.eks. som for tidlig udledning. Den udtrukne deltager vil dog fortsat blive fulgt op af det kliniske resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-gruppe
Enkelt injektion af ITPB på T4-5-niveau
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, som vil modtage de forskellige teknikker i den intertransversale procesblok
|
|
Eksperimentel: T-gruppe
Triple Injektion af ITPB ved T3-4, T4-5, T5-6 niveauer
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, som vil modtage de forskellige teknikker i den intertransversale procesblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne fordelingen af kutan blok efter den inter tværgående procesblok og tredobbelt injektioner af ultralydstyret ITPB hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret thoracoskopisk kirurgi til lobektomi
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af operationen
|
Fordelingen af kutan blok er den kutane sensoriske fordeling af dermatomer involvering af den intertransvers procesblok.
En kutan sensorisk fordeling defineres som et område med reduceret følsomhed over for koldt berøring som sammenlignet med maven, som deltagerne kender som 'normale'.
Evalueringen begynder ved den midterste clavikulære linje på blokiden, der behandles lateralt til den bageste axillære linje på brystvæggen og spids af axilla (mellem T2-T10 dermatomer) med ca. 1 cm intervaller, bilateralt.
|
1 time efter afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala i løbet af de første 24 timer postoperativ periode efter enkelt- og tredobbelte injektioner af ultralydsvejledt ITPB hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til lobektomi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala er en smerteskala, der bruger tal fra 0 til 10.
En score på 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værste smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
At sammenligne opioiderforbrug under den intraoperative og den første 24-timers postoperative periode efter enkelt- og tredobbelte injektioner af ultralydsvejledt ITPB hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
At sammenligne uønskede komplikationer (pneumothorax, hemothorax) efter enkelt- og tredobbelte injektioner af ultralydsvejledt ITPB hos voksne patienter, der gennemgår video-assisteret thorakoskopisk kirurgi for lobektomi
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
|
24 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kittitorn Supphapipat, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicaine, Chaing Mai University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Richardson J, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):230-8. doi: 10.1093/bja/81.2.230. No abstract available.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Bugada D, Lorini LF, Lavand'homme P. Opioid free anesthesia: evidence for short and long-term outcome. Minerva Anestesiol. 2021 Feb;87(2):230-237. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14515-2. Epub 2020 Aug 4.
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nafziger AN, Barkin RL. Opioid Therapy in Acute and Chronic Pain. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1111-1122. doi: 10.1002/jcph.1276. Epub 2018 Jul 9.
- Sihoe ADL. Video-assisted thoracoscopic surgery as the gold standard for lung cancer surgery. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:49-60. doi: 10.1111/resp.13920. Epub 2020 Jul 30.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Tong Y, Wei P, Wang S, Sun Q, Cui Y, Ning N, Chen S, He X. Characteristics of Postoperative Pain After VATS and Pain-Related Factors: The Experience in National Cancer Center of China. J Pain Res. 2020 Jul 21;13:1861-1867. doi: 10.2147/JPR.S249134. eCollection 2020. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 29;13:2411. doi: 10.2147/JPR.S283107. J Pain Res. 2020 Oct 12;13:2529. doi: 10.2147/JPR.S285650.
- Takenaka S, Saeki A, Sukenaga N, Ueki R, Kariya N, Tatara T, Hirose M. Acute and chronic neuropathic pain profiles after video-assisted thoracic surgery: A prospective study. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(13):e19629. doi: 10.1097/MD.0000000000019629.
- Zhang Y, Zhou R, Hou B, Tang S, Hao J, Gu X, Ma Z, Zhang J. Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracoscopic surgery: a retrospective study. BMC Surg. 2022 Mar 2;22(1):76. doi: 10.1186/s12893-022-01522-1.
- Peng J, Wang Z, Ma L, Ma W, Liu G, Zhang H, Wang Q, Zhu B, Zhao L. Incidence and Influencing Factors of Chronic Postthoracotomy Pain in Lung Tumor Patients. J Healthc Eng. 2022 Feb 24;2022:7584481. doi: 10.1155/2022/7584481. eCollection 2022.
- Olausson A, Svensson CJ, Andrell P, Jildenstal P, Thorn SE, Wolf A. Total opioid-free general anaesthesia can improve postoperative outcomes after surgery, without evidence of adverse effects on patient safety and pain management: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Feb;66(2):170-185. doi: 10.1111/aas.13994. Epub 2021 Nov 11.
- Sharma R, Louie A, Thai CP, Dizdarevic A. Chest Wall Nerve Blocks for Cardiothoracic, Breast Surgery, and Rib-Related Pain. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):43-56. doi: 10.1007/s11916-022-01001-5. Epub 2022 Jan 28.
- Kim SH. Anatomical classification and clinical application of thoracic paraspinal blocks. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):295-306. doi: 10.4097/kja.22138. Epub 2022 Apr 4.
- Junior Ade P, Erdmann TR, Santos TV, Brunharo GM, Filho CT, Losso MJ, Filho GR. Comparison between continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia in patients undergoing thoracotomy: Systematic review. Braz J Anesthesiol. 2013 Sep-Oct;63(5):433-42. doi: 10.1016/j.bjane.2013.10.002. Epub 2013 Nov 19.
- Cho TH, Kwon HJ, O J, Cho J, Kim SH, Yang HM. The pathway of injectate spread during thoracic intertransverse process (ITP) block: Micro-computed tomography findings and anatomical evaluations. J Clin Anesth. 2022 May;77:110646. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110646. Epub 2022 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-2566-0137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video assisteret thoraxkirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Intertransversal procesblok
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAfsluttetUddannelse, MedicinDet Forenede Kongerige
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, udskiftning, hofte | Prostatektomi | Endarterektomi, carotisForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Neurologisk intermitterende ClaudicationFrankrig
-
University of PennsylvaniaNew York State Department of Health; Centers for Medicare and Medicaid...AfsluttetDiabetes forebyggelseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet