下肢動脈狭窄および閉塞性病変に対するコールドレーザープラークアブレーションの安全性と有効性
2024年1月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
下肢動脈狭窄および閉塞性病変に対するコールドレーザープラークアブレーションの安全性と有効性の評価:前向き多施設ランダム化対照研究。
この研究は、前向き多施設ランダム化対照研究であり、間欠性跛行から慢性脅迫下肢虚血までの下肢動脈狭窄および閉塞性病変に対するコールドレーザープラークアブレーションの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設、ランダム化比較研究です。
この研究は 4 つのセンターで実施され、110 人の患者が登録される予定です。
また、下肢動脈狭窄や閉塞性病変に対するコールドレーザープラークアブレーションの有効性と安全性をエキシマレーザーシステムと比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianming Guo, M.D.
- 電話番号：13146369562
- メール：guojianming@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lianrui Guo, M.D.
- 電話番号：+8613671009746
- メール：lianruiguo@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Lianrui Guo, MD
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コンタクト：
- Xixiang Gao
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な選択基準
- 年齢は18歳から85歳まで、性別は問いません。
- 症候性下肢動脈硬化症（LEAD）、ラザフォードグレード 2 ～ 5 の患者。
- 下肢動脈の狭窄が 70% を超えている、または閉塞している。
- 被験者は、6か月間の追跡調査と評価、自発的参加、インフォームドコンセントを含むすべての要件に従うことができ、喜んで遵守します。
術中造影剤の包含基準
- 標的病変に近い参照血管の内径は 1.8 mm より大きい。
- 標的病変の狭窄率が 70% を超えている。
除外基準:
- 標的病変は人工血管または自己静脈血管バイパス内にあります。
- ターゲット四肢の血管内手術または外科的処置がインデックス処置の 30 日以内に実施された、またはインデックス処置の 30 日後に計画された血管内処置または外科的処置。
- 同じ手順で他のアテローム切除術デバイスを使用する意図がある。
- 標的病変の内部、近位または遠位での流れを制限する切開。
- 過去2か月以内の標的血管内の動脈瘤、頭蓋内出血または胃腸出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の証拠または病歴;
- 未修正の凝固異常（血小板数≤ 75*109/L または INR≥2.0）、 出血体質、およびヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
- 血栓溶解療法は手術前 2 週間以内に実施されました。
- -手術前2週間以内の重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器生検の病歴。
- 造影剤または周術期薬剤に対する既知のアレルギー。
- 抗凝固療法、抗血小板療法、または血栓溶解療法は禁止されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加している被験者;
- 研究者によって治験に参加するのが不適切であると判断されたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドレーザープラークアブレーショングループ
ディスポーザブルコールドレーザープラークアブレーションカテーテル（以下、アブレーションカテーテル）は、コールドレーザープラークアブレーションシステムと組み合わせて使用するもので、下肢の動脈硬化性狭窄や閉塞性病変の治療に適しています。
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患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
2 つのグループに分類された後、下肢の血行再建に異なるレーザー機器が使用されました。
患者の血行再建の状態は、手術後の定期的なフォローアップを通じて評価されました。
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アクティブコンパレータ：エキシマレーザーグループ
エキシマレーザーは、308nmの波長のエキシマレーザーを使用して、光熱エネルギー、光化学エネルギー、および音響機械エネルギーの3つの作用メカニズムを使用して、カテーテル内の絡み合った光ファイバーを通してアテローム性動脈硬化プラークを伝導します。
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患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
2 つのグループに分類された後、下肢の血行再建に異なるレーザー機器が使用されました。
患者の血行再建の状態は、手術後の定期的なフォローアップを通じて評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存径狭窄
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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レーザーカテーテルによって達成された補助療法前の残存狭窄径のベースラインからの減少（パーセントで測定）。手術血管造影図に基づいて中核検査室によって定量的に評価されます。
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術後1ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性評価指標：1）一次開存率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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1か月以内および6か月以内に残存血管径が30%を超える患者の割合
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術後1ヶ月、6ヶ月
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二次有効性評価指標：2）対象血管の血行再建率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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元の病気の血管に起因する症状の再発または悪化により、1か月以内および6か月以内に血行再建のための再手術が必要な患者の割合
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術後1ヶ月、6ヶ月
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二次有効性評価指標：3）ラザフォードグレード
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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ラザフォード分類は患者の下肢の血液供給を効果的に評価できます
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術後1ヶ月、6ヶ月
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二次有効性評価指標：4）足関節上腕指数
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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足首上腕指数は、一般に足首の収縮期血圧と上腕動脈の収縮期血圧の比です。
足首上腕指数は、四肢虚血の重症度を客観的に判断するための検査方法です
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術後1ヶ月、6ヶ月
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二次有効性評価指標：5）機器性能評価
時間枠：1ヶ月
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異なる性質の病変（血栓、石灰化プラーク）に対するコールドレーザーとエキシマレーザーのアブレーション効果の違い
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1ヶ月
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安全性評価指標：1）重大有害事象（MAE）
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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病気の血管の反転による四肢の切断と死亡を含む
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術後1ヶ月、6ヶ月
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安全性評価指標:2）機器関連複合エンドポイント（Do CE）
時間枠：1ヶ月
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術中デバイスによる遠位塞栓または術後の血管閉塞
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1ヶ月
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安全性評価指標：3）有害事象・重篤な有害事象（AE・SAE）
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月
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穿孔、解離、術後血腫の有害事象
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術後1ヶ月、6ヶ月
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安全性評価指標：4）装置の不具合発生率
時間枠：1ヶ月
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例えば、特定の部位の病変を完全に除去することができないなど。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lianrui Guo, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKRG-PAD-202304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。