Kylmälaserplakkiablaation turvallisuus ja tehokkuus alaraajojen valtimostenoosissa ja okklusiivisissa leesioissa

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset valintakriteerit

1. Ikä 18-85, sukupuoli ei ole rajoitettu;
2. Potilaat, joilla on oireinen alaraajojen arterioskleroosisairaus (LEAD), Rutherfordin aste 2–5;
3. Alaraajojen valtimoiden ahtauma on yli 70 % tai tukos;
4. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta ja arviointi, vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus.

Intraoperatiiviset kontrastin sisällyttämiskriteerit

1. Referenssisuonen sisähalkaisija kohdevaurion lähellä on suurempi kuin 1,8 mm;
2. Kohdeleesion ahtauma on yli 70 %;

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio sijaitsee keinotekoisessa vaskulaarisessa tai autologisessa laskimoverisuonten ohituksessa;
2. Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide kohderaajassa, joka on suoritettu enintään 30 päivää ennen indeksitoimenpiteeä TAI suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen;
3. Aikomus käyttää toista aterektomialaitetta samassa menettelyssä;
4. Virtausta rajoittava dissektio kohdevaurion sisällä, proksimaalisesti tai distaalisesti siitä;
5. Todisteet tai historia kohteena olevan suonen aneurysmista, kallonsisäistä tai maha-suolikanavan verenvuotoa, kallonsisäistä aneurysmaa, sydäninfarktia tai aivohalvausta viimeisen 2 kuukauden aikana;
6. Korjaamattomat hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä ≤ 75*109/l tai INR≥2,0), verenvuoto ja aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT);
7. Mikä tahansa trombolyyttinen hoito suoritettiin 2 viikon sisällä ennen leikkausta;
8. Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia 2 viikon sisällä ennen leikkausta;
9. Tunnettu allergia varjoaineille tai perioperatiivisille lääkkeille;
10. Antikoagulaatio, verihiutaleiden esto tai trombolyyttinen hoito on kielletty;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
13. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistua oikeudenkäyntiin.