Säkerhet och effekt av kall laserplackablation för arteriell stenos i nedre extremiteter och ocklusiva lesioner

Inklusionskriterier:

Allmänna urvalskriterier

1. Ålder mellan 18 och 85, kön är inte begränsat;
2. Patienter med symtomatisk arteriosklerossjukdom i nedre extremiteter (LEAD), Rutherford grad 2 till 5;
3. Stenosen i artärerna i de nedre extremiteterna är större än 70 % eller ocklusion;
4. Ämnet kan och vill uppfylla alla krav, inklusive 6 månaders uppföljning och utvärdering, frivilligt deltagande och informerat samtycke.

Inklusionskriterier för intraoperativ kontrast

1. Den inre diametern på referenskärlet proximalt till målskadan är större än 1,8 mm;
2. Stenosen av målskadan är större än 70 %;

Exklusions kriterier:

1. Målskadan är lokaliserad i den artificiella vaskulära eller autologa venösa vaskulära bypassledningen;
2. Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp i målbenet utfört mindre än eller lika med 30 dagar före indexingreppet ELLER Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp 30 dagar efter indexproceduren;
3. Avsikt att använda annan aterektomianordning i samma procedur;
4. Flödesbegränsande dissektion inom, proximalt eller distalt till målskadan;
5. Bevis eller historia av aneurysm i målkärlet, intrakraniell eller gastrointestinal blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 2 månaderna;
6. Okorrigerade koagulationsavvikelser (trombocytantal ≤ 75*109/L eller INR≥2,0), blödande konstitution och historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT);
7. Eventuell trombolytisk terapi utfördes inom 2 veckor före operationen;
8. Anamnes med allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av parenkymorgan inom 2 veckor före operationen;
9. Känd allergi mot kontrastmedel eller perioperativa läkemedel;
10. Antikoagulation, trombocythämmande eller trombolytisk behandling är förbjuden;
11. Gravida eller ammande kvinnor;
12. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning;
13. Andra omständigheter som utredaren bedömt som olämpliga för att delta i rättegången.