Sécurité et efficacité de l'ablation par plaque au laser froid pour la sténose artérielle des membres inférieurs et les lésions occlusives

Critère d'intégration:

Critères généraux de sélection

1. Âge entre 18 et 85 ans, le sexe n'est pas limité ;
2. Patients atteints d'artériosclérose symptomatique des membres inférieurs (LEAD), grade de Rutherford 2 à 5 ;
3. La sténose des artères des membres inférieurs est supérieure à 70 % ou occlusion ;
4. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences, y compris un suivi et une évaluation de 6 mois, une participation volontaire et un consentement éclairé.

Critères d'inclusion du produit de contraste peropératoire

1. Le diamètre interne du vaisseau de référence à proximité de la lésion cible est supérieur à 1,8 mm ;
2. La sténose de la lésion cible est supérieure à 70 % ;

Critère d'exclusion:

1. La lésion cible est située dans le pontage vasculaire veineux artificiel ou veineux autologue ;
2. Intervention endovasculaire ou chirurgicale dans le membre cible réalisée moins ou égale à 30 jours avant la procédure d'indexation OU Intervention endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure d'indexation ;
3. Intention d'utiliser un autre appareil d'athérectomie dans le cadre de la même procédure ;
4. Dissection limitant le débit à l'intérieur, à proximité ou à distance de la lésion cible ;
5. Preuve ou antécédents d'anévrisme dans le vaisseau cible, hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, anévrisme intracrânien, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois ;
6. Anomalies de coagulation non corrigées (nombre de plaquettes ≤ 75*109/L ou INR≥2,0), constitution hémorragique et antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ;
7. Tout traitement thrombolytique a été effectué dans les 2 semaines précédant la chirurgie ;
8. Antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux dans les 2 semaines précédant la chirurgie ;
9. Allergie connue aux produits de contraste ou aux médicaments périopératoires ;
10. Les traitements anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques sont interdits ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
12. Sujets participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux ;
13. Autres circonstances jugées inappropriées par l'enquêteur pour participer à l'essai.