Veiligheid en werkzaamheid van koude laserplaque-ablatie voor arteriële stenose van de onderste ledematen en occlusieve laesies

Inclusiecriteria:

Algemene selectiecriteria

1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar, geslacht is niet beperkt;
2. Patiënten met symptomatische arteriosclerose van de onderste ledematen (LEAD), Rutherford-graad 2 tot 5;
3. De stenose van de slagaders in de onderste ledematen is groter dan 70% of occlusie;
4. De proefpersoon is in staat en bereid om aan alle vereisten te voldoen, inclusief follow-up en evaluatie van zes maanden, vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming.

Criteria voor intraoperatieve contrastopname

1. De interne diameter van het referentievat proximaal van de doellaesie is groter dan 1,8 mm;
2. De stenose van de doellaesie is groter dan 70%;

Uitsluitingscriteria:

1. De doellaesie bevindt zich in de kunstmatige vasculaire of autologe veneuze vasculaire bypass;
2. Endovasculaire of chirurgische procedure in het doellidmaat uitgevoerd minder dan of gelijk aan 30 dagen vóór de indexprocedure OF Geplande endovasculaire of chirurgische procedure 30 dagen na de indexprocedure;
3. Intentie om een ​​ander atherectomieapparaat in dezelfde procedure te gebruiken;
4. Stroombeperkende dissectie binnen, proximaal of distaal van de doellaesie;
5. Bewijs of voorgeschiedenis van aneurysma in het doelvat, intracraniale of gastro-intestinale bloeding, intracraniaal aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 2 maanden;
6. Ongecorrigeerde stollingsafwijkingen (aantal bloedplaatjes ≤ 75*109/l of INR≥2,0), bloedingsconstitutie en voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT);
7. Elke trombolytische therapie werd binnen 2 weken vóór de operatie uitgevoerd;
8. Voorgeschiedenis van ernstig trauma, breuk, grote operatie of parenchymale orgaanbiopsie binnen 2 weken vóór de operatie;
9. Bekende allergie voor contrastmiddelen of perioperatieve medicijnen;
10. Antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytische therapie zijn verboden;
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
12. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen;
13. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.