하지 동맥 협착증 및 폐쇄성 병변에 대한 냉 레이저 플라크 절제술의 안전성과 유효성

포함 기준:

일반 선택 기준

1. 18세부터 85세까지, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 증상이 있는 하지 동맥경화증(LEAD) 환자, 러더퍼드 등급 2~5;
3. 하지 동맥의 협착이 70%를 초과하거나 폐색된 경우;
4. 피험자는 6개월 간의 추적 조사 및 평가, 자발적인 참여 및 사전 동의를 포함한 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

수술 중 조영제 포함 기준

1. 표적 병변에 가까운 기준 혈관의 내부 직경은 1.8mm보다 큽니다.
2. 표적 병변의 협착이 70% 초과;

제외 기준:

1. 표적 병변은 인공 혈관 또는 자가 정맥 혈관 우회로에 위치하고 있습니다.
2. 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 목표 사지의 혈관내 또는 수술 절차 또는 지표 절차 30일 후 계획된 혈관내 또는 수술 절차,
3. 동일한 절차에 다른 죽종절제술 장치를 사용할 의도가 있는 경우
4. 표적 병변 내, 근위 또는 원위의 흐름 제한 절개;
5. 지난 2개월 이내에 표적 혈관의 동맥류, 두개내 또는 위장 출혈, 두개내 동맥류, 심근경색 또는 뇌졸중의 증거 또는 병력;
6. 교정되지 않은 응고 이상(혈소판 수 ≤ 75*109/L 또는 INR≥2.0), 출혈 체질 및 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 병력;
7. 모든 혈전용해 요법은 수술 전 2주 이내에 수행되었습니다.
8. 수술 전 2주 이내에 심각한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 장기 생검의 병력;
9. 조영제 또는 수술 전후 약물에 대한 알려진 알레르기;
10. 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제 치료는 금지됩니다.
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 기타 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하는 피험자
13. 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 연구자가 평가한 기타 상황.