A hideg lézeres plakk abláció biztonsága és hatékonysága alsó végtagi artériás szűkület és okkluzív elváltozások esetén

Bevételi kritériumok:

Általános kiválasztási kritériumok

1. Életkor 18 és 85 év között, a nem nem korlátozott;
2. Tünetekkel járó alsó végtagi arterioszklerózis betegségben (LEAD), Rutherford 2-5 fokozatú betegek;
3. Az alsó végtagi artériák szűkülete nagyobb, mint 70%, vagy elzáródás;
4. Az alany képes és hajlandó minden követelménynek megfelelni, beleértve a 6 hónapos nyomon követést és értékelést, az önkéntes részvételt és a tájékozott beleegyezést.

Intraoperatív kontraszt felvételi kritériumok

1. A referencia ér belső átmérője a céllézióhoz közeli irányban nagyobb, mint 1,8 mm;
2. A céllézió szűkülete nagyobb, mint 70%;

Kizárási kritériumok:

1. A céllézió a mesterséges vaszkuláris vagy autológ vénás vaszkuláris bypassban található;
2. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a célvégtagban, amelyet az index-művelet előtt legalább 30 nappal hajtottak végre VAGY Tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás 30 nappal az indexeljárás után;
3. Szándékában áll más atherectomiás eszközt használni ugyanabban az eljárásban;
4. Áramláskorlátozó disszekció a céllézión belül, proximálisan vagy távolabbitól;
5. A cél érben aneurizma bizonyítéka vagy kórtörténete, intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés, intracranialis aneurizma, szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 2 hónapban;
6. Nem korrigált véralvadási rendellenességek (thrombocytaszám ≤ 75*109/l vagy INR≥2,0), vérzéses alkat és heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) az anamnézisben;
7. Bármilyen trombolitikus terápiát végeztek a műtét előtt 2 héten belül;
8. Súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymalis szerv biopszia a kórtörténetben a műtét előtti 2 héten belül;
9. ismert allergia kontrasztanyagokra vagy perioperatív gyógyszerekre;
10. Antikoaguláns, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus terápia tilos;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. A gyógyszerek vagy orvosi eszközök egyéb klinikai vizsgálatában részt vevő alanyok;
13. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a tárgyaláson való részvételhez.