Sicurezza ed efficacia dell'ablazione con placca laser freddo per la stenosi arteriosa degli arti inferiori e le lesioni occlusive

Criterio di inclusione:

Criteri generali di selezione

1. Età compresa tra 18 e 85 anni, il sesso non è limitato;
2. Pazienti con arteriosclerosi sintomatica degli arti inferiori (LEAD), grado Rutherford da 2 a 5;
3. La stenosi delle arterie degli arti inferiori è superiore al 70% o l'occlusione;
4. Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti, inclusi il follow-up e la valutazione a 6 mesi, la partecipazione volontaria e il consenso informato.

Criteri di inclusione del mezzo di contrasto intraoperatorio

1. Il diametro interno del vaso di riferimento prossimale alla lesione target è maggiore di 1,8 mm;
2. La stenosi della lesione target è superiore al 70%;

Criteri di esclusione:

1. La lesione target è localizzata nel bypass vascolare venoso artificiale o autologo;
2. Procedura endovascolare o chirurgica nell'arto bersaglio eseguita meno di 30 giorni prima della procedura indice OPPURE Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice;
3. Intenzione di utilizzare un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura;
4. Dissezione che limita il flusso all'interno, prossimale o distale della lesione target;
5. Evidenza o storia di aneurisma nel vaso bersaglio, sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto miocardico o ictus negli ultimi 2 mesi;
6. Anomalie della coagulazione non corrette (conta piastrinica ≤ 75*109/ L o INR≥2,0), costituzione emorragica e storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT);
7. Qualsiasi terapia trombolitica è stata eseguita entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico;
8. Storia di traumi gravi, fratture, interventi chirurgici importanti o biopsia di organi parenchimali entro 2 settimane prima dell'intervento;
9. Allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci perioperatori;
10. È vietata la terapia anticoagulante, antiaggregante o trombolitica;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
13. Altre circostanze valutate dallo sperimentatore come inappropriate per partecipare allo studio.