Sikkerhet og effekt av kald laserplakablasjon for arteriell stenose i nedre ekstremiteter og okklusive lesjoner

Inklusjonskriterier:

Generelle utvalgskriterier

1. Alder mellom 18 og 85, kjønn er ikke begrenset;
2. Pasienter med symptomatisk arteriosklerosesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD), Rutherford grad 2 til 5;
3. Stenosen av arterier i nedre ekstremiteter er større enn 70 % eller okklusjon;
4. Emnet er i stand til og villig til å etterkomme alle krav, inkludert 6 måneders oppfølging og evaluering, frivillig deltakelse og informert samtykke.

Intraoperative kontrastinklusjonskriterier

1. Den indre diameteren til referansekaret proksimalt til mållesjonen er større enn 1,8 mm;
2. Stenose av mållesjon er større enn 70 %;

Ekskluderingskriterier:

1. Mållesjonen er lokalisert i den kunstige vaskulære eller autologe venøse vaskulære bypass;
2. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre i mållemmet utført mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren;
3. Hensikt å bruke annen aterektomienhet i samme prosedyre;
4. Strømningsbegrensende disseksjon innenfor, proksimalt eller distalt til mållesjonen;
5. Bevis eller historie med aneurisme i målkaret, intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene;
6. Ukorrigerte koagulasjonsavvik (blodplateantall ≤ 75*109/L eller INR≥2,0), blødende konstitusjon og historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT);
7. Eventuell trombolytisk terapi ble utført innen 2 uker før operasjonen;
8. Anamnese med alvorlig traume, brudd, større kirurgi eller parenkymorganbiopsi innen 2 uker før operasjonen;
9. Kjent allergi mot kontrastmidler eller perioperative legemidler;
10. Antikoagulasjon, blodplatehemmende eller trombolytisk behandling er forbudt;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr;
13. Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i rettssaken.