Безопасность и эффективность холодной лазерной абляции бляшек при стенозе артерий нижних конечностей и окклюзионных поражениях
17 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Оценка безопасности и эффективности холодной лазерной абляции бляшек при стенозе артерий нижних конечностей и окклюзионных поражениях: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность холодной лазерной абляции бляшек при стенозе артерий нижних конечностей и окклюзионных поражениях от перемежающейся хромоты до хронической угрожающей ишемии конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование будет проводиться в четырех центрах, и ожидается, что в нем примут участие 110 пациентов.
И мы оценим эффективность и безопасность холодной лазерной абляции бляшек по сравнению с эксимерлазерной системой при стенозе артерий нижних конечностей и окклюзионных поражениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianming Guo, M.D.
- Номер телефона: 13146369562
- Электронная почта: guojianming@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lianrui Guo, M.D.
- Номер телефона: +8613671009746
- Электронная почта: lianruiguo@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Lianrui Guo, MD
-
Контакт:
- Xixiang Gao
- Номер телефона: +8613581674309
- Электронная почта: vascsurgeon@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии выбора
- Возраст от 18 до 85 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с симптоматическим атеросклерозом нижних конечностей (LEAD), 2–5 степени по Резерфорду;
- Стеноз артерий нижних конечностей более 70% или окклюзия;
- Субъект способен и желает соблюдать все требования, включая 6-месячное наблюдение и оценку, добровольное участие и информированное согласие.
Критерии включения интраоперационного контрастирования
- Внутренний диаметр эталонного сосуда проксимальнее целевого поражения превышает 1,8 мм;
- Стеноз целевого поражения более 70%;
Критерий исключения:
- Целевое поражение располагается в зоне искусственного сосудистого или аутологичного венозного шунтирования;
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура на целевой конечности, выполненная менее чем за 30 дней до индексной процедуры ИЛИ запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура через 30 дней после индексной процедуры;
- Намерение использовать другое устройство для атерэктомии в той же процедуре;
- Ограничивающая поток диссекция внутри, проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
- Наличие или наличие в анамнезе аневризмы целевого сосуда, внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев;
- Некорригированные нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов ≤ 75*109/л или МНО≥2,0), кровотечение, гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе;
- Любая тромболитическая терапия проводилась в течение 2 недель до операции;
- Тяжелая травма, перелом, серьезное хирургическое вмешательство или биопсия паренхиматозного органа в анамнезе в течение 2 недель до операции;
- Известная аллергия на контрастные вещества или периоперационные препараты;
- Антикоагулянтная, антиагрегантная или тромболитическая терапия запрещена;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий;
- Иные обстоятельства, оцененные следователем как неуместные для участия в судебном заседании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холодной лазерной абляции бляшек
Одноразовый катетер для холодной лазерной абляции бляшек (далее именуемый абляционным катетером) используется в сочетании с системой холодной лазерной абляции бляшек), который подходит для лечения атеросклероза, стеноза и окклюзионных поражений нижних конечностей.
|
Пациенты были случайным образом разделены на две группы.
После включения в две группы для реваскуляризации нижних конечностей использовалось различное лазерное оборудование.
Статус реваскуляризации пациентов оценивался путем регулярного наблюдения после операции.
|
|
Активный компаратор: Группа эксимерных лазеров
Эксимерный лазер использует эксимерный лазер с длиной волны 308 нм для проведения атеросклеротических бляшек через переплетенные оптические волокна в катетере, используя три механизма действия: фототермическую энергию, фотохимическую энергию и акустическую механическую энергию.
|
Пациенты были случайным образом разделены на две группы.
После включения в две группы для реваскуляризации нижних конечностей использовалось различное лазерное оборудование.
Статус реваскуляризации пациентов оценивался путем регулярного наблюдения после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеноз остаточного диаметра
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Снижение стеноза остаточного диаметра по сравнению с исходным уровнем (измеряется в процентах) до начала любой дополнительной терапии, достигаемое с помощью лазерного катетера, по количественной оценке базовой лаборатории на основе ангиограмм процедуры.
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель оценки эффективности: 1) Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Доля пациентов с остаточным диаметром сосудов более 30% в течение 1 мес и 6 мес.
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Вторичный показатель оценки эффективности: 2) Частота реваскуляризации целевых сосудов.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторной операции по реваскуляризации в течение 1 и 6 месяцев из-за рецидива или ухудшения симптомов, вызванных исходным пораженным сосудом
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Вторичный показатель оценки эффективности: 3) Степень Резерфорда.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Классификация Резерфорда позволяет эффективно оценить кровоснабжение нижних конечностей пациентов.
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Вторичный показатель оценки эффективности: 4) Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Лодыжечно-плечевой индекс обычно представляет собой отношение систолического артериального давления в лодыжке к систолическому артериальному давлению в плечевой артерии.
Лодыжечно-плечевой индекс — метод исследования, позволяющий объективно определить тяжесть ишемии конечностей.
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Вторичный показатель оценки эффективности: 5) Оценка производительности инструмента.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в абляционном воздействии холодного лазера и эксимерного лазера на поражения разной природы (тромб, кальцинированная бляшка)
|
1 месяц
|
|
Индикатор оценки безопасности: 1) Серьезное нежелательное явление (MAE).
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Включая ампутацию конечностей и смерть вследствие инверсии пораженных кровеносных сосудов.
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Индикатор оценки безопасности: 2) Составная конечная точка, связанная с устройством (Do CE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интраоперационная дистальная эмболизация или послеоперационная сосудистая окклюзия, вызванная устройством.
|
1 месяц
|
|
Показатель оценки безопасности: 3) Нежелательные явления/Серьезные нежелательные явления (AE/SAE)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Побочные эффекты перфорации, расслоения и послеоперационной гематомы
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
Индикатор оценки безопасности: 4) Частота возникновения дефектов устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Например, поражения некоторых конкретных частей невозможно полностью удалить и т. д.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lianrui Guo, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKRG-PAD-202304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .