Seguridad y eficacia de la ablación con placa con láser frío para la estenosis arterial de las extremidades inferiores y lesiones oclusivas

Criterios de inclusión:

Criterios generales de selección

1. Edad entre 18 y 85 años, el género no está limitado;
2. Pacientes con enfermedad de arteriosclerosis sintomática de las extremidades inferiores (LEAD), grado 2 a 5 de Rutherford;
3. La estenosis de las arterias de las extremidades inferiores es superior al 70% u oclusión;
4. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos, incluido el seguimiento y evaluación de 6 meses, la participación voluntaria y el consentimiento informado.

Criterios de inclusión de contraste intraoperatorio.

1. El diámetro interno del vaso de referencia proximal a la lesión diana es superior a 1,8 mm;
2. La estenosis de la lesión diana es superior al 70%;

Criterio de exclusión:

1. La lesión diana se localiza en el bypass vascular venoso artificial o autólogo;
2. Procedimiento endovascular o quirúrgico en la extremidad objetivo realizado menos de o igual a 30 días antes del procedimiento índice O Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice;
3. Intención de utilizar otro dispositivo de aterectomía en el mismo procedimiento;
4. Disección limitadora de flujo dentro, proximal o distal a la lesión objetivo;
5. Evidencia o antecedentes de aneurisma en el vaso objetivo, hemorragia intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses;
6. Anomalías de la coagulación no corregidas (recuento de plaquetas ≤ 75*109/ L o INR≥2,0), constitución hemorrágica y antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT);
7. Cualquier tratamiento trombolítico se realizó dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
8. Antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de órgano parenquimatoso dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía;
9. Alergia conocida a agentes de contraste o fármacos perioperatorios;
10. Está prohibida la terapia anticoagulante, antiplaquetaria o trombolítica;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
13. Otras circunstancias valoradas por el investigador como inapropiadas para participar en el ensayo.