冷激光斑块消融术治疗下肢动脉狭窄和闭塞性病变的安全性和有效性

纳入标准：

一般选择标准

1. 年龄18-85岁，性别不限；
2. 有症状的下肢动脉硬化症（LEAD）患者，Rutherford 2 级至 5 级；
3. 下肢动脉狭窄大于70%或闭塞；
4. 受试者能够并且愿意遵守所有要求，包括6个月的随访和评估、自愿参与和知情同意。

术中造影剂纳入标准

1. 接近目标病灶的参考血管内径大于1.8mm；
2. 靶病灶狭窄大于70%；

排除标准：

1. 目标病灶位于人工血管或自体静脉血管旁路内；
2. 在首次手术前 30 天以内对目标肢体进行血管内或外科手术，或在首次手术后 30 天计划进行血管内或外科手术；
3. 打算在同一手术中使用其他斑块切除设备；
4. 目标病灶内、近端或远端的限流解剖；
5. 近2个月内有靶血管动脉瘤、颅内或消化道出血、颅内动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据或病史；
6. 未纠正的凝血异常（血小板计数≤75*109/L或INR≥2.0）， 出血体质，有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史；
7. 术前2周内进行过任何溶栓治疗；
8. 术前2周内有严重外伤、骨折、重大手术史或实质器官活检史；
9. 已知对造影剂或围手术期药物过敏；
10. 禁止抗凝、抗血小板或溶栓治疗；
11. 孕妇或哺乳期妇女；
12. 参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
13. 研究者认为不适宜参加试验的其他情形。