Segurança e eficácia da ablação por placa a laser frio para estenose arterial de membros inferiores e lesões oclusivas

Critério de inclusão:

Critérios gerais de seleção

1. Idade entre 18 e 85 anos, o género não é limitado;
2. Pacientes com doença arteriosclerose sintomática dos membros inferiores (LEAD), grau 2 a 5 de Rutherford;
3. A estenose das artérias dos membros inferiores é superior a 70% ou oclusão;
4. O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os requisitos, incluindo acompanhamento e avaliação de 6 meses, participação voluntária e consentimento informado.

Critérios de inclusão de contraste intraoperatório

1. O diâmetro interno do vaso de referência proximal à lesão alvo é maior que 1,8mm;
2. A estenose da lesão-alvo é superior a 70%;

Critério de exclusão:

1. A lesão alvo está localizada na derivação vascular vascular artificial ou venosa autóloga;
2. Procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo realizado menos ou igual a 30 dias antes do procedimento índice OU Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice;
3. Intenção de usar outro dispositivo de aterectomia no mesmo procedimento;
4. Dissecção limitante de fluxo dentro, proximal ou distal da lesão alvo;
5. Evidência ou história de aneurisma no vaso alvo, sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses;
6. Anormalidades de coagulação não corrigidas (contagem de plaquetas ≤ 75*109/ L ou INR≥2,0), constituição hemorrágica e história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
7. Qualquer terapia trombolítica foi realizada 2 semanas antes da cirurgia;
8. História de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de órgão parenquimatoso nas 2 semanas anteriores à cirurgia;
9. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos perioperatórios;
10. É proibida a terapia anticoagulante, antiplaquetária ou trombolítica;
11. Mulheres grávidas ou lactantes;
12. Sujeitos participantes de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
13. Outras circunstâncias avaliadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.