Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji zimnym laserem w przypadku zwężenia tętnicy kończyn dolnych i zmian okluzyjnych

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria wyboru

1. Wiek od 18 do 85 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Pacjenci z objawową chorobą miażdżycową kończyn dolnych (LEAD), stopień Rutherforda 2–5;
3. Zwężenie tętnic kończyn dolnych jest większe niż 70% lub okluzja;
4. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym 6-miesięczną obserwację i ocenę, dobrowolny udział i świadomą zgodę.

Kryteria włączenia kontrastu śródoperacyjnego

1. Wewnętrzna średnica naczynia referencyjnego w pobliżu docelowej zmiany jest większa niż 1,8 mm;
2. Zwężenie docelowej zmiany jest większe niż 70%;

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w sztucznym lub autologicznym żylnym bajpasie naczyniowym;
2. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej wykonany w terminie krótszym lub równym 30 dni przed zabiegiem indeksującym LUB Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu indeksowym;
3. Zamiar użycia innego urządzenia do aterektomii w ramach tej samej procedury;
4. Rozwarstwienie ograniczające przepływ w obrębie, proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
5. Dowody lub historia tętniaka w naczyniu docelowym, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
6. Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 75*109/L lub INR≥2,0), krwawienie i małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie;
7. W ciągu 2 tygodni przed operacją stosowano jakąkolwiek terapię trombolityczną;
8. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnej operacji lub biopsji narządu miąższowego w ciągu 2 tygodni przed operacją;
9. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki okołooperacyjne;
10. Zabronione jest leczenie przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych;
13. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.