Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na receptoru serotoninu-1A při depresi

29. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Vliv transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na receptor serotoninu-1A u pacientů s velkou depresivní poruchou

Tato studie bude používat komplexní nástroje, které integrují neurozobrazování, psychologické hodnocení a monitorování spánku prostřednictvím 18F-MPPF PET/MR, neuropsychologických testů a polysomnografie (PSG), aby prozkoumala neurobiologické mechanismy, které jsou základem transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u depresivních poruch, především se zaměřením na serotonergní systém odhalený receptorem serotoninu-1A (5-HT1A).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že 5-HT1A receptor se významně podílí na účinnosti elektrokonvulzivní terapie (ECT). Stejně jako střídavý proud v ECT, tACS také používá střídavý proud k intervenci u neuropsychiatrických poruch. Již dříve jsme zjistili, že tACS s velkým proudem, jako je 15 mA, přes čelo a bilaterální mastoidy může zlepšit příznaky deprese. Základní mechanismus 15 mA tACS při depresi však zůstává nejasný. Navrhujeme vědeckou hypotézu, že 15 mA tACS může zvýšit hipokampální 5-HT1A receptory a následně snížit depresi u depresivních pacientů. Mezitím 15 mA tACS může zvýšit funkční konektivitu celého mozku s hipokampem jako výchozím bodem. Tato studie bude využívat multimodální data prostřednictvím 18F-MPPF PET/MR, včetně metabolismu MPPF, fMRI v klidovém stavu, DTI a 3D-T1 strukturních snímků. Pozorováním změn 5-HT1A receptoru a funkční sítě mezi pacienty s MDD a zdravými kontrolami a mezi intervencí před a po tACS u pacientů s MDD je naším cílem prozkoumat účinek tACS na serotonergní systém u deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzivní kritéria:

  1. 18 až 65 let, Číňan, muž nebo žena.
  2. Nepsychotická velká depresivní porucha podle DSM-IV.
  3. Celkové skóre HAMD-17 ≥ 17 na začátku.
  4. Aktuálně prožívá akutní epizodu.
  5. Bez předchozí léčby psychotropními léky.
  6. Pochopení všech aspektů protokolu výzkumu a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. Nelze provést PET/MR vyšetření.
  2. Mít sekundární poruchy nespavosti, úzkostné poruchy nebo depresivní poruchy způsobené fyzickými nemocemi.
  3. Těžká nebo nestabilní organická onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti.
  5. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledním roce.
  6. Absolvoval elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci v měsíci předcházejícím zápisu.
  7. Poškození kůže v místě umístění elektrody nebo osoby alergické na elektrodový gel nebo lepidla.
  8. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií během měsíce před výchozím stavem.
  9. Jakékoli nevhodné podmínky zvažované studijní skupinou.

Inkluzní kritéria pro zdravé dobrovolníky

  1. Podstoupit PET/MR vyšetření.
  2. Buďte v souladu se skupinou pacientů, pokud jde o věk, pohlaví a úroveň vzdělání.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  1. Ti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií.
  2. Nevhodné podmínky zvažované studijní skupinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depresivní poruchy

Nad hlavou budou umístěny tři vodivé elektrody. Na základě mezinárodního systému umístění 10/20 je na čelo umístěna elektroda 4,45 x 9,53 cm odpovídající Fpz, Fp1 a Fp2. Dvě elektrody 3,18 x 3,81 cm jsou umístěny na mastoidní oblasti na každé straně.

Stimulační křivka tACS zahrnuje periody náběhu a doběhu 180 a 12 s. Jedná se o čtvercovou vlnu s průměrnou amplitudou 15 mA a je rovnoměrně rozložena od frontální oblasti k mastoidním oblastem (amplitudy jsou uváděny jako zero-to-peak).

Všichni účastníci s velkou depresivní poruchou absolvují celkem 20 sezení během čtyř týdnů, jednou denně ve všední dny, se stimulací tACS při 77,5 Hz a 15 mA.

Od pondělí do pátku bude každé sezení trvat 40 minut v pevném denním intervalu.
Přístroj: tACS
tACS za 4 týdny, jednou za pracovní den po dobu 40 minut, 20 sezení. Léčená skupina bude dostávat transkraniální stimulaci střídavým proudem při gama frekvenci (77,5 Hz) s maximální amplitudou 15 mA.
Jiný: Zdravé kontroly
Bez stimulace tACS v této skupině
Jiný: Řízení
Bez stimulace tACS v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvantitativních hodnotách MPPF před a po intervenci tACS.
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí tACS), 4 týdny (po intervenci tACS)

Dvacet pacientů s depresivními poruchami podstoupí 18F-MPPF PET/MR zobrazení před a po intervenci tACS. Budou vypočteny hodnoty metabolismu MPPF v různých oblastech mozku.

Poté bude provedena srovnávací analýza mezi výchozí hodnotou a po léčbě u pacientů s depresivní poruchou.
výchozí hodnota (před intervencí tACS), 4 týdny (po intervenci tACS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre pro 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) před a po intervenci tACS.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
HAMD-17 bude hodnocena před a po intervenci tACS u dvaceti pacientů s depresivními poruchami. Skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi, skóre 24 nebo více znamená těžkou depresi.
základní stav, 4 týdny
Změny ve skóre pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (HAMA) před a po intervenci tACS.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Hodnocení HAMA bude provedeno před a po intervenci tACS u dvaceti pacientů s depresivní poruchou. Skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost, skóre 29 nebo více znamená závažnou úzkost.
základní stav, 4 týdny
Změny ve skóre pro položku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) před a po intervenci tACS.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Celkový rozsah skóre GAD-7 0 až 21. Skóre 10 nebo vyšší znamená, že je přítomna výrazná úzkost. Skóre nad 15 je vážné.
základní stav, 4 týdny
Změny ve skóre pro Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) před a po intervenci tACS.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, skóre 8 a více znamená nespavost.
základní stav, 4 týdny
Změny ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) před a po intervenci tACS.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Celkové skóre ISI je 0 až 28, celkové skóre 0-7 znamená „žádná klinicky signifikantní nespavost“, 8-14 znamená „podprahová nespavost“, 15-21 je „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22-28 znamená „klinická insomnie (závažná)“.
základní stav, 4 týdny
Kognitivní změny budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) před a po intervenci tACS u deprese.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Celkové skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30. Je-li délka vzdělání kratší než 12 let, připočítá se 1 bod s maximálním skóre 30 bodů. Skóre 26 je považováno za normální.
základní stav, 4 týdny
Kognitivní změny budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) před a po intervenci tACS u deprese.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Celkové skóre MMSE je od 0 do 30. Kritéria kognitivní poruchy v čínštině jsou následující: negramotní ≤ 17 bodů, základní škola ≤ 20 bodů a střední škola nebo vyšší ≤ 24 bodů
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tACS-MDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit