이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증의 세로토닌-1A 수용체에 대한 경두개 교류 자극(tACS)

2024년 1월 29일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

주요우울장애 환자의 세로토닌-1A 수용체에 대한 경두개교류자극(tACS)의 효과

본 연구는 우울증 장애에 대한 경두개교류자극(tACS)의 기초가 되는 신경생물학적 메커니즘을 탐색하기 위해 18F-MPPF PET/MR, 신경심리학 검사 및 수면다원검사(PSG)를 통해 신경영상, 심리 평가, 수면 모니터링을 통합하는 포괄적인 도구를 적용할 것입니다. 주로 세로토닌-1A(5-HT1A) 수용체에 의해 밝혀진 세로토닌 시스템에 초점을 맞췄습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

5-HT1A 수용체는 전기경련요법(ECT)의 효과에 크게 관여하는 것으로 보입니다. ECT의 교류와 마찬가지로 tACS도 신경정신 질환에 개입하기 위해 교류를 적용합니다. 우리는 이전에 이마와 양측 유양돌기를 통해 15mA와 같은 큰 전류를 갖는 tACS가 우울증 증상을 개선할 수 있다는 것을 발견했습니다. 그러나 우울증에서 15mA tACS의 기본 메커니즘은 아직 불분명합니다. 우리는 15mA tACS가 해마 5-HT1A 수용체를 증가시켜 우울증 환자의 우울증을 감소시킬 수 있다는 과학적 가설을 제안합니다. 한편, 15mA tACS는 해마를 시드 포인트로 하여 전뇌 기능적 연결성을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 18F-MPPF PET/MR을 통해 MPPF 대사, 휴식 상태 fMRI, DTI 및 3D-T1 구조 영상을 포함한 다중 모드 데이터를 활용합니다. 5-HT1A 수용체의 변화와 MDD 환자와 건강한 대조군 사이, 그리고 MDD 환자의 tACS 개입 전후 사이의 기능적 네트워크를 관찰함으로써 우리의 목표는 우울증의 세로토닌 시스템에 대한 tACS의 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • 부수사관:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~65세, 중국인, 남성 또는 여성.
  2. DSM-IV에 따른 비정신병적 주요우울장애.
  3. 기준선에서 HAMD-17 총 점수 ≥ 17.
  4. 현재 급성 에피소드를 경험하고 있습니다.
  5. 이전에 향정신성 약물 치료를 받은 병력은 없습니다.
  6. 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 이해와 사전 동의 제공 능력.

환자 제외 기준:

  1. PET/MR 검사를 할 수 없습니다.
  2. 신체적 질병으로 인한 이차적 불면증, 불안장애, 우울장애가 있는 경우.
  3. 심각하거나 불안정한 기질적 질병.
  4. 임산부, 수유부, 가까운 장래에 임신을 계획하고 있는 분.
  5. 지난 1년 동안 알코올이나 약물에 의존하거나 남용한 적이 있습니다.
  6. 등록 전 달에 전기경련 치료 또는 경두개 자기 자극을 받은 경우.
  7. 전극 배치 부위의 피부 손상 또는 전극 젤이나 접착제에 알레르기가 있는 분.
  8. 기준선 이전 한 달 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 연구 그룹이 고려한 부적절한 조건.

건강한 자원봉사자의 포함 기준

  1. PET/MR 검사를 받습니다.
  2. 연령, 성별, 교육 수준에 따라 환자 그룹과 연결됩니다.

건강한 자원봉사자에 대한 제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 등록되어 있는 자.
  2. 연구 그룹이 고려한 부적절한 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증 장애

3개의 전도성 전극이 머리 위에 배치됩니다. 10/20 국제 배치 시스템에 따라 4.45 x 9.53 cm 전극이 Fpz, Fp1 및 Fp2에 해당하는 이마에 배치됩니다. 두 개의 3.18 x 3.81 cm 전극이 각 측면의 유양돌기 부위에 배치됩니다.

tACS 자극 파형에는 각각 180초와 12초의 램프 업 및 램프 다운 기간이 포함됩니다. 이는 평균 진폭이 15mA인 구형파이며 정면 영역에서 유양돌기 영역까지 균등하게 분포됩니다(진폭은 0에서 피크로 보고됨).

주요 우울증 장애가 있는 모든 참가자는 77.5Hz 및 15mA의 tACS 자극을 통해 평일 하루에 한 번, 4주 동안 총 20회의 세션을 받게 됩니다.

월요일부터 금요일까지 각 세션은 고정된 주간 간격으로 40분간 지속됩니다.
장치: tACS
4주 후 tACS, 주중 1회, 각 40분, 20회 세션. 치료 그룹은 최대 진폭 15mA의 감마 주파수(77.5Hz)에서 경두개 교류 전류 자극을 받게 됩니다.
다른: 건강한 컨트롤
이 그룹에는 tACS 자극이 없습니다.
다른: 제어
이 그룹에는 tACS 자극이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TACS 개입 전후의 정량적 MPPF 값의 변화.
기간: 기준선(tACS 개입 전), 4주(tACS 개입 후)

우울증 장애가 있는 20명의 환자는 tACS 개입 전후에 18F-MPPF PET/MR 영상을 받게 됩니다. 다양한 뇌 영역의 MPPF 대사 값이 계산됩니다.

그런 다음 우울증 장애 환자의 기준선과 치료 후 간의 비교 분석이 수행됩니다.
기준선(tACS 개입 전), 4주(tACS 개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TACS 개입 전후의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수 변화.
기간: 기준, 4주
HAMD-17은 우울증 장애가 있는 20명의 환자를 대상으로 tACS 개입 전후에 평가됩니다. HAMD-17 점수의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 24점 이상이면 심한 우울증을 의미한다.
기준, 4주
TACS 개입 전후의 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA) 점수 변화.
기간: 기준, 4주
HAMA 평가는 우울증 장애가 있는 20명의 환자를 대상으로 tACS 개입 전후에 수행됩니다. HAMA 점수의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미하며, 29점 이상은 심한 불안을 의미한다.
기준, 4주
TACS 개입 전후의 범불안장애-7 항목(GAD-7) 점수 변화.
기간: 기준, 4주
GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. 10점 이상이면 심각한 불안이 존재함을 의미합니다. 15점 이상이면 심각한 상태입니다.
기준, 4주
TACS 개입 전후의 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 변화.
기간: 기준, 4주
PSQI 점수 범위는 0~21점이며, 8점 이상은 불면증을 나타냅니다.
기준, 4주
TACS 개입 전후의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화.
기간: 기준, 4주
ISI 총점은 0~28점으로 총점이 0~7점은 '임상적으로 의미 있는 불면증 없음', 8~14점은 '역치 이하 불면증', 15~21점은 '임상적 불면증(중등도)', 22~28점은 '임상적으로 유의한 불면증'을 의미한다. '임상적 불면증(심각한)'을 의미합니다.
기준, 4주
인지 변화는 우울증에 대한 tACS 개입 전후에 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준, 4주
MoCA 총점 범위는 0~30입니다. 교육기간이 12년 미만인 경우 1점을 가산하며 최대 30점까지 가능합니다. 26점은 정상으로 간주됩니다.
기준, 4주
인지 변화는 우울증에 대한 tACS 개입 전후의 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준, 4주
MMSE 총점은 0~30점입니다. 중국어의 인지장애 기준은 문맹자 ≤ 17점, 초등학생 ≤ 20점, 중학교 이상 ≤ 24점이다.
기준, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tACS-MDD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

tACS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다