Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) na receptor serotoniny-1A w depresji

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na receptor serotoniny-1A u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

W badaniu tym zastosowane zostaną wszechstronne narzędzia integrujące neuroobrazowanie, ocenę psychologiczną i monitorowanie snu za pomocą PET/MR 18F-MPPF, testy neuropsychologiczne i polisomnografię (PSG) w celu zbadania mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu zaburzeń depresyjnych, skupiając się głównie na układzie serotoninergicznym ujawnianym przez receptor serotoniny-1A (5-HT1A).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że receptor 5-HT1A ma istotny wpływ na skuteczność terapii elektrowstrząsami (ECT). Podobnie jak prąd przemienny w terapii EW, tACS również wykorzystuje prąd przemienny do interwencji w zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Wcześniej odkryliśmy, że tACS o dużym natężeniu, np. 15 mA, płynącym przez czoło i obustronne wyrostki sutkowate może złagodzić objawy depresyjne. Jednakże mechanizm leżący u podstaw 15 mA tACS w depresji pozostaje niejasny. Proponujemy hipotezę naukową, że 15 mA tACS może zwiększyć poziom receptorów 5-HT1A w hipokampie, a następnie zmniejszyć depresję u pacjentów z depresją. Tymczasem 15 mA tACS może zwiększyć funkcjonalną łączność całego mózgu z hipokampem jako punktem zalążkowym. W badaniu tym zostaną wykorzystane dane multimodalne z 18F-MPPF PET/MR, w tym metabolizm MPPF, fMRI w stanie spoczynku, DTI i obrazy strukturalne 3D-T1. Obserwując zmiany receptora 5-HT1A i sieć funkcjonalną między pacjentami z MDD a zdrowymi kontrolami oraz między interwencją przed i po tACS u pacjentów z MDD, naszym celem jest zbadanie wpływu tACS na układ serotoninergiczny w depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączające:

  1. 18–65 lat, Chińczyk, mężczyzna lub kobieta.
  2. Niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne według DSM-IV.
  3. Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≥ 17 na początku badania.
  4. Obecnie przeżywa ostry epizod.
  5. Brak historii wcześniejszego leczenia lekami psychotropowymi.
  6. Zrozumienie wszystkich aspektów protokołu badania i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Nie można wykonać badań PET/MR.
  2. Występują wtórne zaburzenia bezsenności, zaburzenia lękowe lub zaburzenia depresyjne spowodowane chorobami fizycznymi.
  3. Ciężkie lub niestabilne choroby organiczne.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości.
  5. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  6. W miesiącu poprzedzającym rejestrację poddano terapii elektrowstrząsowej lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  7. Uszkodzenia skóry w miejscu umieszczenia elektrody lub osoby uczulone na żel lub klej do elektrod.
  8. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca poprzedzającego punkt odniesienia.
  9. Wszelkie niewłaściwe warunki rozpatrywane przez grupę badaną.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  1. Poddanie się badaniom PET/MR.
  2. Należy dopasować się do grupy pacjentów pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  1. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  2. Nieodpowiednie warunki rozpatrywane przez grupę badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia depresyjne

Nad głową umieszczone zostaną trzy elektrody przewodzące. W oparciu o międzynarodowy system umieszczania 10/20, na czole umieszcza się elektrodę o wymiarach 4,45 x 9,53 cm, odpowiadającą Fpz, Fp1 i Fp2. Dwie elektrody o wymiarach 3,18 x 3,81 cm umieszcza się w obszarze wyrostka sutkowatego po każdej stronie.

Kształt fali stymulacji tACS obejmuje okresy narastania i opadania trwające odpowiednio 180 i 12 s. Jest to fala prostokątna o średniej amplitudzie 15 mA, która jest równomiernie rozłożona od obszaru czołowego do obszarów wyrostka sutkowatego (amplitudy są podawane jako od zera do wartości szczytowej).

Wszyscy uczestnicy z dużą depresją otrzymają łącznie 20 sesji w ciągu czterech tygodni, raz dziennie w dni powszednie, ze stymulacją tACS przy 77,5 Hz i 15 mA.

Od poniedziałku do piątku każda sesja będzie trwała 40 min w ustalonych odstępach dziennych.
Urządzenie: tACS
tACS przez 4 tygodnie, raz w tygodniu po 40 minut, 20 sesji. Grupa poddana zabiegowi otrzyma przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o częstotliwości gamma (77,5 Hz) z amplitudą szczytową 15 mA.
Inny: Zdrowa kontrola
W tej grupie bez stymulacji tACS
Inny: Kontrola
W tej grupie bez stymulacji tACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowych wartości MPPF przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją tACS), 4 tygodnie (po interwencji tACS)

Dwudziestu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi otrzyma obrazowanie PET/MR 18F-MPPF przed i po interwencji tACS. Obliczone zostaną wartości metabolizmu MPPF w różnych obszarach mózgu.

Następnie u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zostanie przeprowadzona analiza porównawcza pomiędzy stanem wyjściowym a leczeniem po leczeniu.
wartość wyjściowa (przed interwencją tACS), 4 tygodnie (po interwencji tACS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
HAMD-17 będzie oceniany przed i po interwencji tACS u dwudziestu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wyniki HAMD-17 wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję, a wynik 24 lub więcej wskazuje na ciężką depresję.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany wyników w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ocena HAMA zostanie przeprowadzona przed i po interwencji tACS u dwudziestu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wyniki HAMA wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, a wynik 29 lub więcej wskazuje na poważny niepokój.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany w wynikach pozycji uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zakres całkowitego wyniku GAD-7 od 0 do 21. Wynik 10 lub wyższy oznacza, że ​​występuje znaczny niepokój. Wynik powyżej 15 jest poważny.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany w wynikach wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Wynik PSQI waha się od 0 do 21, wynik 8 lub więcej wskazuje na bezsenność.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany w wynikach wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) przed i po interwencji tACS.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik ISI wynosi od 0 do 28, całkowity wynik 0–7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8–14 oznacza „bezsenność podprogową”, 15–21 oznacza „bezsenność kliniczną (umiarkowane nasilenie)”, a 22–28 oznacza „bezsenność kliniczną (ciężką)”.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) przed i po interwencji tACS w depresji.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30. Jeżeli długość kształcenia jest krótsza niż 12 lat, zostanie dodany 1 punkt, maksymalnie 30 punktów. Wynik 26 jest uważany za normalny.
wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiany poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) przed i po interwencji tACS w depresji.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik MMSE wynosi od 0 do 30. Kryteria zaburzeń poznawczych w języku chińskim są następujące: analfabeta ≤ 17 punktów, szkoła podstawowa ≤ 20 punktów i gimnazjum i więcej ≤ 24 punkty
wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tACS-MDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj