Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) serotoniini-1A-reseptorilla masennuksessa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutus serotoniini-1A-reseptoriin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tässä tutkimuksessa käytetään kattavaa työkalua, joka yhdistää neurokuvantamisen, psykologisen arvioinnin ja unen seurannan 18F-MPPF PET/MR:n, neuropsykologisten testien ja polysomnografian (PSG) avulla tutkiakseen neurobiologisia mekanismeja, jotka ovat masennussairauksien transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) taustalla. keskittyen pääasiassa serotoninergiseen järjestelmään, jonka serotoniini-1A (5-HT1A) -reseptori paljastaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-HT1A-reseptori näyttää olevan merkittävästi mukana sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tehokkuudessa. Kuten vaihtovirta ECT:ssä, tACS käyttää myös vaihtovirtaa puuttuakseen neuropsykiatrisiin häiriöihin. Olemme aiemmin havainneet, että tACS, jolla on suuri virta, kuten 15 mA, otsan ja molemminpuolisten mastoidien kautta voi parantaa masennusoireita. 15 mA tACS:n taustalla oleva mekanismi masennuksessa on kuitenkin edelleen epäselvä. Ehdotamme tieteellistä hypoteesia, jonka mukaan 15 mA tACS voi lisätä hippokampuksen 5-HT1A-reseptoreita ja sitten vähentää masennuspotilaiden masennusta. Samaan aikaan 15 mA tACS voi lisätä koko aivojen toiminnallista yhteyttä aivotursoon siemenpisteenä. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään multimodaalista dataa 18F-MPPF PET/MR:n kautta, mukaan lukien MPPF-aineenvaihdunta, lepotilan fMRI, DTI ja 3D-T1-rakennekuvat. Tarkkailemalla 5-HT1A-reseptorin ja toiminnallisen verkoston muutoksia MDD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä sekä tACS-interventiota edeltävän ja jälkeisen MDD-potilaiden välillä pyrimme tutkimaan tACS:n vaikutusta serotonergiseen järjestelmään masennuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Alatutkija:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttävät kriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha, kiinalainen, mies tai nainen.
  2. Ei-psykoottinen vakava masennushäiriö DSM-IV:n mukaan.
  3. HAMD-17 kokonaispistemäärä ≥ 17 lähtötasolla.
  4. Tällä hetkellä akuutti jakso.
  5. Ei aikaisempaa hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
  6. Ymmärtää kaikki tutkimusprotokollan näkökohdat ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. PET/MR-tutkimuksia ei voi tehdä.
  2. Sinulla on fyysisten sairauksien aiheuttamia toissijaisia ​​unettomuushäiriöitä, ahdistuneisuushäiriöitä tai masennushäiriöitä.
  3. Vaikeat tai epävakaat orgaaniset sairaudet.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lähitulevaisuudessa raskautta suunnittelevat.
  5. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Sai sähkökouristushoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  7. Ihovaurio elektrodien sijoituskohdassa tai elektrodigeelille tai liima-aineille allergiset.
  8. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin lähtötilannetta edeltävän kuukauden aikana.
  9. Kaikki tutkimusryhmän harkitsemat sopimattomat olosuhteet.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  1. PET/MR-tutkimuksiin.
  2. Yhdistä potilasryhmään iän, sukupuolen ja koulutustason suhteen.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
  2. Tutkimusryhmän pitämät sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennushäiriöt

Pään yläpuolelle asetetaan kolme johtavaa elektrodia. Kansainväliseen 10/20-asennusjärjestelmään perustuen otsalle asetetaan 4,45 x 9,53 cm:n elektrodi, joka vastaa Fpz:tä, Fp1:tä ja Fp2:ta. Kaksi 3,18 x 3,81 cm:n elektrodia asetetaan kummankin puolen mastoidialueelle.

tACS-stimulaation aaltomuoto sisältää 180 ja 12 s:n nousu- ja laskujaksot. Se on neliöaalto, jonka keskimääräinen amplitudi on 15 mA, ja se on jakautunut tasaisesti frontaalialueelta mastoidialueille (amplitudit ilmoitetaan nollasta huippuun).

Kaikki osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö, saavat yhteensä 20 hoitokertaa neljässä viikossa kerran päivässä arkisin tACS-stimulaatiolla 77,5 Hz:llä ja 15 mA:lla.

Maanantaista perjantaihin jokainen istunto kestää 40 minuuttia kiinteällä päivävälillä.
Laite: tACS
tACS 4 viikossa, kerran viikossa 40 minuuttia kerrallaan, 20 istuntoa. Hoitoryhmä saa transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota gammataajuudella (77,5 Hz), jonka huippuamplitudi on 15 mA.
Muut: Terveet kontrollit
Ilman tACS-stimulaatiota tässä ryhmässä
Muut: Ohjaus
Ilman tACS-stimulaatiota tässä ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kvantitatiivisissa MPPF-arvoissa ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tACS-hoitoa), 4 viikkoa (tACS-toimenpiteen jälkeen)

Kaksikymmentä potilasta, joilla on masennushäiriöitä, saavat 18F-MPPF PET/MR-kuvauksen ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen. MPPF-aineenvaihdunta-arvot aivojen eri alueilla lasketaan.

Sen jälkeen tehdään vertaileva analyysi lähtötilanteen ja hoidon jälkeen potilailla, joilla on masennushäiriöitä.
lähtötaso (ennen tACS-hoitoa), 4 viikkoa (tACS-toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteiden muutokset ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
HAMD-17 arvioidaan ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen kahdellakymmenellä masennuspotilaalla. HAMD-17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta, pisteet 24 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutokset Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteissä ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
HAMA-arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen kahdellakymmenellä masennuspotilaalla. HAMA-pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta, pisteet 29 tai enemmän tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) pisteissä ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21. Pistemäärä 10 tai korkeampi tarkoittaa, että esiintyy merkittävää ahdistusta. Yli 15 pisteet ovat vakavia.
lähtötaso, 4 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten muutokset ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
PSQI-pisteet vaihtelevat 0-21, pisteet 8 tai enemmän viittaa unettomuuteen.
lähtötaso, 4 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutokset ennen ja jälkeen tACS-toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
ISI-kokonaispistemäärä on 0-28, kokonaispistemäärä 0-7 tarkoittaa "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8-14 tarkoittaa "kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta", 15-21 on "kliininen unettomuus (keskivaikea)" ja 22-28 tarkoittaa "kliinistä unettomuutta (vaikea)".
lähtötaso, 4 viikkoa
Kognitiiviset muutokset arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla ennen ja jälkeen masennuksen tACS-interventiota.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
MoCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30. Jos koulutus on alle 12 vuotta, lisätään 1 piste, maksimipistemäärä 30 pistettä. Pisteitä 26 pidetään normaalina.
lähtötaso, 4 viikkoa
Kognitiiviset muutokset arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ennen ja jälkeen masennuksen tACS-intervention.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
MMSE:n kokonaispistemäärä on 0–30. Kognitiivisen heikentymisen kriteerit kiinaksi ovat seuraavat: lukutaidottomat ≤ 17 pistettä, alakoulu ≤ 20 pistettä ja yläkoulu tai yli ≤ 24 pistettä
lähtötaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tACS-MDD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa