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Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur le récepteur de la sérotonine-1A dans la dépression

29 janvier 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur le récepteur de la sérotonine-1A chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur

Cette étude appliquera des outils complets qui intègrent la neuroimagerie, l'évaluation psychologique et la surveillance du sommeil via TEP/MR 18F-MPPF, tests neuropsychologiques et polysomnographie (PSG) pour explorer les mécanismes neurobiologiques sous-jacents à la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour les troubles dépressifs, se concentrant principalement sur le système sérotoninergique révélé par le récepteur de la sérotonine-1A (5-HT1A).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur 5-HT1A semble être impliqué de manière significative dans l’efficacité de la thérapie par électrochocs (ECT). Comme le courant alternatif dans l'ECT, le tACS applique également le courant alternatif pour intervenir dans les troubles neuropsychiatriques. Nous avons précédemment constaté que les tACS avec un courant important, tel que 15 mA, via le front et les mastoïdes bilatéraux peuvent améliorer les symptômes dépressifs. Cependant, le mécanisme sous-jacent du tACS de 15 mA dans la dépression reste flou. Nous proposons une hypothèse scientifique selon laquelle un tACS de 15 mA pourrait augmenter les récepteurs 5-HT1A de l'hippocampe, puis réduire la dépression chez les patients dépressifs. Pendant ce temps, le tACS de 15 mA peut augmenter la connectivité fonctionnelle de l’ensemble du cerveau avec l’hippocampe comme point de départ. Cette étude utilisera des données multimodales via 18F-MPPF PET/MR, y compris le métabolisme MPPF, l'IRMf à l'état de repos, le DTI et les images structurelles 3D-T1. En observant les altérations du récepteur 5-HT1A et du réseau fonctionnel entre les patients MDD et les témoins sains, et entre l'intervention pré- et post-tACS chez les patients MDD, nos objectifs sont d'explorer l'effet du tACS sur le système sérotoninergique dans la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères inclusifs :

  1. 18 à 65 ans, chinois, homme ou femme.
  2. Trouble dépressif majeur non psychotique selon le DSM-IV.
  3. Score total HAMD-17 ≥ 17 au départ.
  4. Je vis actuellement un épisode aigu.
  5. Aucun antécédent de traitement antérieur avec des médicaments psychotropes.
  6. Compréhension de tous les aspects du protocole de recherche et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour les patients :

  1. Impossible de faire des examens TEP/IRM.
  2. Souffrez de troubles d'insomnie secondaires, de troubles anxieux ou de troubles dépressifs causés par des maladies physiques.
  3. Maladies organiques graves ou instables.
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse dans un avenir proche.
  5. Dépendance ou abus d’alcool ou de substances au cours de la dernière année.
  6. A reçu une thérapie par électrochocs ou une stimulation magnétique transcrânienne au cours du mois précédant l'inscription.
  7. Lésions cutanées au site de placement de l'électrode ou personnes allergiques au gel ou aux adhésifs d'électrode.
  8. Participation à tout autre essai clinique au cours du mois précédant le départ.
  9. Toute condition inappropriée considérée par le groupe d'étude.

Critères d'inclusion pour les volontaires sains

  1. Se soumettre à des examens TEP/IRM.
  2. Soyez jumelé au groupe de patients en ce qui concerne l’âge, le sexe et le niveau d’éducation.

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  1. Ceux qui sont inscrits dans d’autres études cliniques.
  2. Les conditions inappropriées considérées par le groupe d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Troubles dépressifs

Trois électrodes conductrices seront placées au-dessus. Basé sur le système de placement international 10/20, une électrode de 4,45 x 9,53 cm est placée sur le front correspondant à Fpz, Fp1 et Fp2. Deux électrodes de 3,18 x 3,81 cm sont placées sur la région mastoïde de chaque côté.

La forme d’onde de stimulation tACS comprend des périodes de montée et de descente de 180 et 12 s, respectivement. Il s'agit d'une onde carrée d'une amplitude moyenne de 15 mA et répartie également de la région frontale aux zones mastoïdiennes (les amplitudes sont rapportées de zéro au pic).

Tous les participants souffrant d'un trouble dépressif majeur recevront un total de 20 séances en quatre semaines, une fois par jour en semaine, avec stimulation tACS à 77,5 Hz et 15 mA.

Du lundi au vendredi, chaque séance durera 40 minutes à intervalle de jour fixe.
Dispositif: tACS
tACS en 4 semaines, une fois par jour de la semaine pendant 40 minutes chacune, 20 séances. Le groupe de traitement recevra une stimulation transcrânienne par courant alternatif à une fréquence gamma (77,5 Hz) avec une amplitude maximale de 15 mA.
Autre: Contrôles sains
Sans la stimulation tACS dans ce groupe
Autre: Contrôle
Sans la stimulation tACS dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les valeurs quantitatives du MPPF avant et après l'intervention tACS.
Délai: ligne de base (avant l'intervention tACS), 4 semaines (après l'intervention tACS)

Vingt patients souffrant de troubles dépressifs recevront une imagerie TEP/IRM 18F-MPPF avant et après l'intervention tACS. Les valeurs du métabolisme MPPF dans différentes régions du cerveau seront calculées.

Une analyse comparative sera ensuite réalisée entre le début et le post-traitement chez les patients souffrant de troubles dépressifs.
ligne de base (avant l'intervention tACS), 4 semaines (après l'intervention tACS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments avant et après l'intervention tACS.
Délai: référence, 4 semaines
HAMD-17 sera évalué avant et après l'intervention tACS chez vingt patients souffrant de troubles dépressifs. Les scores HAMD-17 vont de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une dépression plus importante, un score de 24 ou plus indiquant une dépression sévère.
référence, 4 semaines
Les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) avant et après l'intervention tACS.
Délai: référence, 4 semaines
L'évaluation HAMA sera menée avant et après l'intervention tACS chez vingt patients souffrant de troubles dépressifs. Les scores HAMA vont de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété, un score de 29 ou plus indiquant une anxiété sévère.
référence, 4 semaines
Les changements dans les scores pour l'élément Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) avant et après l'intervention tACS.
Délai: référence, 4 semaines
Le score total GAD-7 varie de 0 à 21. Un score de 10 ou plus signifie qu’une anxiété significative est présente. Un score supérieur à 15 est grave.
référence, 4 semaines
Les changements dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après l'intervention tACS.
Délai: référence, 4 semaines
Le score PSQI varie de 0 à 21, un score de 8 ou plus indique une insomnie.
référence, 4 semaines
Les changements dans les scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) avant et après l'intervention tACS.
Délai: référence, 4 semaines
Le score total ISI est de 0 à 28, un score total de 0 à 7 indique « aucune insomnie cliniquement significative », 8 à 14 signifie « insomnie sous le seuil », 15 à 21 correspond à « une insomnie clinique (gravité modérée) » et 22 à 28. signifie « insomnie clinique (sévère) ».
référence, 4 semaines
Les changements cognitifs seront évalués à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) avant et après l'intervention tACS dans la dépression.
Délai: référence, 4 semaines
Le score total du MoCA varie de 0 à 30. Si la durée des études est inférieure à 12 ans, 1 point sera ajouté, avec un score maximum de 30 points. Un score de 26 est considéré comme normal.
référence, 4 semaines
Les changements cognitifs seront évalués à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE) avant et après l'intervention tACS dans la dépression.
Délai: référence, 4 semaines
Le score total au MMSE est compris entre 0 et 30. Les critères de déficience cognitive en chinois sont les suivants : les analphabètes ≤ 17 points, l'école primaire ≤ 20 points et le collège ou plus ≤ 24 points.
référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tACS-MDD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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